ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
- НОМИНАЛЬНОГО тока или мощности (если применимо);
- выходной частоты (если применимо).
7.2.9 Классификация IP
ME ИЗДЕЛИЕ или его частидолжны маркироваться символом, использующим буквы IP.за которы
мидолжны следовать обозначения, приведенные в МЭК60529. согласно классификации в 6.3 (см. табли цу
D.3. Код 2).
ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или IP0X. маркировать этими символами необязательно.
7.2.10* РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Данное требование не применяюткчастям, идентифицированным согласно 4.6.
Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2должна маркиро
ваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т. е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В— сим
волом по МЭК 60417-5840. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF— символом по МЭК60417-5333. РАБОЧИЕ ЧАС ТИ
ТИПА CF— символом по МЭК60417-5335 (все согласно 08:2002-10); см.таблицу D.1,символы 19. 20
и 21.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРАдолжны использоваться сим
волы по МЭК 60417-5841. МЭК 60417-5334 илиМЭК 60417-5336(все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1.
символы 25.26 и 27.
Соответствующий символ должен наноситься на соединитель РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или рядом с ним. за
исключением случаев:
- такой соединительотсутствует: при этом маркировкадолжна наноситься на саму РАБОЧУЮ ЧАСТЬ;
либо
-один соединитель используетсядля подсоединения нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих раз
личную классификацию постепени защиты; в этом случае каждая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна маркировать ся
собственным символом защиты.
Для четкого отличия символа по МЭК60417-5333 от символа по МЭК 60417-5840 последний недол
жен наноситься таким образом, чтобы создавалосьвпечатление, что он помещен в прямоугольную рамку
(см. таблицу D.1. символы 19 и 20).
Если устройство защиты от разряда дефибриллятора частичнонаходится в кабеле ПАЦИЕНТА, то
знак безопасности по ИСО 7010-W001 необходимо наносить вблизисоответствующего выхода (см. таблицу
D.2. знак безопасности 2). В инструкции поэксплуатации должнодаваться пояснениео том. чтозащита ME
ИЗДЕЛИЯ от разрядадефибриллятора зависит от используемых кабелей.
7.2.11 Режим работы
В отсутствиена ME ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, чтооно предназначено для
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИ
ТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ
ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл)и минимальном времени деактива
ции (выкл).
7.2.12 * Плавкие предохранители
В случае, когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные
характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток. скоростьсрабатывания)должны указываться
вблизидержателя плавкого предохранителя.
7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)
ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и
могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности
(см. 7.5) на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОМ ME
ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
В инструкции поэксплуатации должныбыть описаныхарактер ОПАСНОСТИ и мерыпредосторожно
сти для ее предотвращения или минимизации связанного с ней РИСКА.
7.2.14 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, находящиеся на внешней сто
роне ME ИЗДЕЛИЯ и доступные без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны маркироваться символом по МЭК
60417-5036 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 24.
7.2.15 Условия охлаждения
В маркировкедолжны содержаться требования кохлаждению ME ИЗДЕЛИЯ (например, подаче воды
или воздуха).
32