ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
3.137ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING): При
менение знаний о поведении человека, его возможностях, ихограничениях идругиххарактерных особен
ностях при разработке инструментов, механизмов, изделий, устройств, систем, задач, рабочихмест и при
охране окружающей среды для достижениядостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
(МЭК60601-1-6:2004. определение 2.212)
3.138 ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение на основеанализа и представления ОБЪЕК
ТИВНОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА того,чтоустановленные требования выполнены.
П р и м е ч а н и е — При проектировании и конструировании ВЕРИФИКАЦИЯ будет касаться только
ПРОЦЕССА анализа результатов этих работ для определения соответствия требованиям, предъявленным к
этим видам работ.
(ИСО 14971:2000. определение2.22)
3.139* РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (WORKING VOLTAGE): Наибольшее напряжение, которому подвер
гается или может подвергаться рассматриваемая изоляция или компонент приработе электрического изде
лия в режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
(МЭК60950-1:2001.определение 1.2.9.61
4 Общие требования
4.1 * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ
Если неоговорено иное, то требования настоящего стандартадолжны применяться при НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или MEСИСТЕМЫ иприотклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТА
ЦИИ. которые можно предвидеть в разумных пределах.
При применении требований настоящегостандарта к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ, предназна
ченных для компенсации илиоблегчения заболеваний, травм или нетрудоспособности, определения и тре
бования. в которых используется термин «ПАЦИЕНТ»,должны считаться относящимися к лицам, для кото
рыхэто ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначено(а).
4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдля ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
Должен быть выполнен ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии сИСО 14971.
При применении ИС014971:
- термин «медицинское изделие» должен иметьтот жесмысл, чтои термин «МЕ ИЗДЕЛИЕ» или «МЕ
СИСТЕМА»;
- понятие «условие нарушения», применяемое в ИС014971.должно включатьв себя, но неограничи
ваться термином «УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ», используемым в настоящем стандарте:
-принципы определения допустимого РИСКА и допустимость ОСТАТОЧНОГО РИСКА (РИСКОВ)
должны устанавливаться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- в случаях, когда настоящий стандарт илилюбой издополнительныхили частныхстандартов задают
поддающиеся проверке требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, ауказанные требования оказыва
ются выполненными, то, какпредполагается, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, которым соответствуют эти требова
ния. должнысчитатьсядопустимыми в отсутствие ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
П р и м е ч а н и я
1Настоящий стандарт определяет требования, которые в общем случав применимы к РИСКАМ, связанным
с МЕ ИЗДЕЛИЕМ или МЕ СИСТЕМАМИ, икоторые должны использоваться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
В этом ПРОЦЕССЕ должны определяться не только те ОПАСНОСТИ, которые учитываются внастоящем стандар
те. но и все другие ОПАСНОСТИ, связанные с ними РИСКИ и меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
2 Состояния или нарушения, которые могут приводить к возникновению ОПАСНОСТЕЙ, определены в
соответствующих пунктах настоящего стандарта. В этих случаях часто необходимо использовать ПРОЦЕСС МЕ
НЕДЖМЕНТА РИСКА для определения фактического наличия ОПАСНОСТЕЙ и испытаний, которые должны про
водиться для проверки того, что идентифицированные ОПАСНОСТИ не будут возникать при указанных обстоя
тельствах.
3Следует признать, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ не может выполнять все ПРОЦЕССЫ, указанные в настоящем
стандарте для каждого компонента МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, такого как. например, специализирован
ный (фирменный) компонент, подсистема немедицинского назначения или стандартное устройство. В этом
случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать необходимость принятия дополнительных мер по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ.
19