ГОСТР МЭК 60601-1—2010
частных или дополнительных стандартов. При этом пометки «Общие требования отсутствуют» были заменены
ссылками на ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, поскольку вотсутствие частногоилидополнительного стандарта
«общие требования» в третьем издании связывают с применением МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
При подготовке третьего издания стандарты общей безопасности и рекомендации ИСО/МЭК были в макси
мально возможной степени учтены с точки зрения совместимости со специфическими взаимодействиями ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ с ПАЦИЕНТОМ. ОПЕРАТОРОМ иих средой.
Форма третьего издания была приведена в соответствие с основными требованиями Части 2 Директив
ИСО/МЭК. Все разделы второго издания, за исключением раздела 1, были преобразованы в основные пункты,
поскольку по новым правилам составления стандартов разделы отменены, а новая система нумерации позволя ет
вносить последующие изменения в тот или иной пункт, не изменяя нумерации других пунктов стандарта.
Нормативные ссылки были перенесены из приложения L второго издания в пункт 2. Справочные ссылки
внесены в библиографический перечень.
Определения пункта 3 были преобразованы в единый перечень в алфавитном порядке по категориям,
которые ранее становились все более и более сложными и менее интуитивно понятными. Предметный указа
тель был расширен для идентификации каждой страницы, на которой тот или иной термин используется в
стандарте. Было введено множество новых терминов для поддержки новых или расширения прежних
требований.
Общие требования к ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указаны в4.2.
Пункт 8 был значительно переработан для сведения воедино требований, касающихся электрсбезопасно-
сти. Требования, приведенные в пункте 8. рассмотрены с точки зрения требований, предъявляемых к безопасно
сти информационно-технологического (ГГ) оборудования, согласно МЭК 60950-1 и приведены в соответствие со
специфическим взаимодействием ME ИЗДЕЛИЯ с ПАЦИЕНТОМ. ОПЕРАТОРОМ и их средой.
Пункт 9. посвященный защите от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, был существенно пересмотрен для рас
ширения номенклатуры возможных ОПАСНОСТЕЙ, которым ME ИЗДЕЛИЕ может подвергать ОПЕРАТОРА или
ПАЦИЕНТА. Требования, связанные с механической прочностью ME ИЗДЕЛИЯ, подвергающегося испытаниям на
давление, толчки, падение и грубое обращение, приведены в 15.3.
В настоящем стандарте вместо понятия «ошибки пользователя или иного лица» введено понятие
«ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ» (см. 12.2).
Раздел 6 второго издания, посвященный защите от ОПАСНОСТИ возгорания огнеопасных смесей воздуха
с анестетиком, был перенесен в обязательное приложение, которое до этого было лишь справочным, по
скольку эти анестетики применялись достаточно редко. Однако, как показали отзывы Национальных комите
тов. некоторые ИЗГОТОВИТЕЛИ все еще могут поставлять ME ИЗДЕЛИЯ для подобных применений.
Предельное значение температуры поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в 11.1.2.2. которые находятся в контак
те с ПАЦИЕНТОМ в течение не менее 10 мин, было увеличено с 41 "С до 43 ’С. однако ИЗГОТОВИТЕЛЬ все же
должен указывать вЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТАХ факт превышения температурой РАБОЧЕЙЧАСТИ зна
чения 41 ’С.
Требования МЭК 60601-1-4(141. предьявляемые к ПРОГРАММИРУЕМЫМ ME СИСТЕМАМ и упомянутые
в 52.1 второго издания, были включены в состав настоящего стандарта (в новый пункт 14).
Требования МЭК 60601-1-1 (13]. предъявляемые к ME СИСТЕМАМ, были включены в новый пункт 16 насто
ящего стандарта.
А.4 Пояснения к отдельным пунктам и подпунктам настоящего стандарта
Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера кото
рых совпадают с приведенными в самом стандарте.
Подпункт 1.1— Область применения
Область применения настоящего стандарта установлена ссыпкой на определения для ME ИЗДЕЛИЯ
и ME СИСТЕМЫ, которые четко определяют згу область применения и отличия от требований к электрическим
изделиям других типов.
Изделия для лабораторной диагностики, соответствующие МЭК 61010-1 [22]. не подпадают под
действие настоящего стандарта, заисключением лабораторных изделий, введенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в состав
MEСИСТЕМЫ.
Настоящий стандарт не распространяется на активные имплантируемые медицинские устройства, подпа
дающие под действие ИСО 14708-1 [31J, за исключением случая, когда ИСО 14708-1 требует соответствия
МЭК 60601-1.
Настоящий стандарт не распространяется ни на какие иные электрические изделия, не подпадающее под
определение ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
Подпункт 1.3—Дополнительные стандарты
Дополнительные стандарты - это документы, разработанные ТК 62 для расширения общего стандарта.
Дополнительные стандарты делятся на две категории:
- стандарты, которые учитывают дополнительные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ и являются общими для определенной подгруппы ME ИЗДЕЛИЙ.
Например. Подкомитет 62В разработал МЭК 60601-1-3 на общие требования к защите от ионизирующего
излучения в медицинском диагностическом рентгеновском оборудовании, для того чтобы эквивалентная
доза для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и другого персонала могла поддерживаться на разумно низком уровне; или
151