ГОСТ Р МЭК 60601-1— 201о
Для неметаллических материалов:
- в случае, когда отсутствуют какие-либо опытные данные и когда режим разрушения может приводить
к серьезным последствиям, этот коэффициент удлинения считают достаточным, поэтому КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗО
ПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) будет считаться соответствующим.
- в случав, когда опыт и испытания указывают на противоположное, удлинение при разрыве менее 5 %
может считаться более приемлемым, чем более высокий КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОС
ТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ).
Например, столы ПАЦИЕНТА в рвнтгеновской/компьютерно-томографической/магниторезонансной
системах часто изготавливают из пластмассовых материалов, ламинированных или усиленных углеродными
волокнами>’тканями или стеклотканью, поскольку эти столы должны быть оптимальными с точки зрения низкого
поглощения рентгеновского излучения (эквивалентного поглощению в алюминии), совместимости по магниторе-
зонансным характеристикам (низкому протонному отклику), а также прочности конструкции стола. Хотя эти
пластмассовые материалы, усиленные углеродными волокнами|’тканями, могут обладать удлинением при раз
рыве менее 5 %, накопленные за многие годы знания, полученный опыт и контроль результатов клинического
использования могут давать достаточные свидетельства того, что подходящая прочность конструкции стопа
ПАЦИЕНТА может обеспечиваться при применении КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСА ПРОЧНОСТИ
ПРИ РАСТЯЖЕНИИ), взятом из таблицы 21. для ситуации 1. но не для ситуации 2.
К концу цикла своей жизни или цикла периодического технического обслуживания ME ИЗДЕЛИЕ должно
сохранять свою структурную целостность. Строка 1 в таблице 21 обычно соответствует ситуации, возникающей в
конце жизненного цикла ME ИЗДЕЛИЯ или в конце цикла периодического технического обслуживания,
поскольку износ уже больше во внимание не принимается.
Системы подвески и исполнительные системы должны обладать достаточно высокими КОЭФФИЦИЕНТА
МИ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСАМИ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) для снижения эффектов износа и усталости
конструкций, ведущих к снижению их прочности.
Особое внимание должно уделяться креплению конструкций к полам, потолкам, и т. д.. которые подверга
ются действию переменных усилий на растяжение.
Скрытый дефект — это дефект, который не выявляется в процессе изготовления, технического обслужива
ния или НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ, но который может приводить к поломке его части и воз
никновению ОПАСНОСТИ. Примерами подобных дефектов могут служить высокие внутренние механические
напряжения в термообработанных частях ME ИЗДЕЛИЯ (например, в пружинах), оборванные жилы кабеля и
пористость литых изделий.
На рисунке А. 17 приведен пример оценки приемлемого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСА
ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) с помощью таблицы 21, а на рисунке А.18 — пример определения конструкции и
испытательных нагрузок. Эти примеры не претендуют на полный охват всех возможных ситуаций. Для отдель ных
конструкций эти КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСЫ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) и лроект-
ные/испы тательные нагрузки могут изменяться в зависимости от используемых материалов, их характеристик
износа, условий нагружения и т.д.
Данный подпункт сосредоточивает внимание на коэффициентах безопасности с той лишь целью, чтобы
предложенный подход обеспечивал сохранение целостности конструкции ME ИЗДЕЛИЯ в течение всего его
ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ. В некоторых случаях можно ограничиваться выбором только КОЭФФИЦИЕНТА
БЕЗОПАСНОСТИ, а в других случаях можно принимать во внимание большее число факторов. Критерии
соответствия могут удовлетворяться за счет МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а не путем применения КОЭФФИЦИЕН
ТА БЕЗОПАСНОСТИ. При использовании новых материалов или конструкций с усовершенствованным
контролем механических напряжений применение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ может оказаться
ненужным.
Если предполагается, что характер разрушения части ME ИЗДЕЛИЯ не будет приводить к возникновению
недопустимого РИСКА, то КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСЫ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ),
указанные в таблице 21, не должны применяться. Например, для специализированных компонентов, таких как.
например, подшипники, допускается использовать сведения о нагрузках и сроках их службы, предоставляемые их
ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ, не применяя КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ.
Подпункт
9.8.3
— Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА
Данный подпункт относится к усилиям, прикладываемым к опорным или подвешенным частям ME ИЗДЕ
ЛИЯ. которые предназначены для поддержки или подвешивания массы, равной массе человеческого тела или
его части, а также к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, используемым при поддержке или подвеске этих частей ME ИЗДЕ
ЛИЯ. Для взрослых ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ масса в 135 кг типична для 99 % населения. При оценках
определенных категорий населения может использоваться ббльшая или меньшая масса (например, в случав
тучных пациентов или детей).
206