ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
ленном для проведения медицинских мероприятий. В приспособленном для медицинских целей помещении
электрическое изделие может размещаться либо снаружи, либо внутри него, определяя его как СРЕДУ
ПАЦИЕНТА.
В медицинской практике возможны две ситуации.
a) Случай, когда пункт 16 неприменим.
одновременно работающие несколько ME ИЗДЕЛИЙ, т. е. различные ME ИЗДЕЛИЯ, одновременно соеди
ненные с ПАЦИЕНТОМ, но не соединенные друг с другом.
Такие ME ИЗДЕЛИЯ могут оказывать влияние друг на друга. Например, высокочастотный электрохирурги-
ческий аппарат в операционной гложет влиять на монитор ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Помощь в определении этого случая может быть получена из инструкций по эксплуата
ции каждого ME ИЗДЕЛИЯ.
b
) Случай, когда пункт 16 применим:
ME СИСТЕМЫ, состоящие из ME ИЗДЕЛИЯ и. возможно, также из изделия немедицинского назначения,
соединенные постоянно или временно для достижения определенной цели, например постановки диагноза или
лечения ПАЦИЕНТА.
Примеры: ME СИСТЕМЫ рентгеновской диагностики, эндоскопы с видеокамерой, мониторы ПАЦИЕНТА,
ультразвуковые системы с персональным компьютером, компьютерная томография или система ЯМР-визуали-
зации.
Различные частиподобной ME СИСТЕМЫ могут размещаться в пределахСРЕДЫ ПАЦИЕНТА или вне ее. но
в приспособленном для медицинских целей помещении, или же части ME СИСТЕМЫ могут располагаться в при
способленном для медицинских целей помещении, содержащем, например, электрические распределительные
системы и аппаратуру для обработки данных.
Подпункт
16.1
— Общие требования к MEСИСТЕМАМ
Основное требование безопасности для ME СИСТЕМ состоит в том. что их монтаж или последующая моди
фикация не должны приводить к возникновению недопустимого РИСКА Соответствие требованиям, накладыва
емым на ME СИСТЕМЫ в настоящем стандарте, подразумевает, что ОСТАТОЧНЫЙ РИСК будет считаться прием
лемым в отсутствие ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ MEСИСТЕМ, конфигурация которыхможетбыть изменена ОПЕРАТОРОМилиОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, может потребовать предоставления информации относительно всех возможных сочета
ний изделий, которые могут потребовать принятия необоснованных обязательств. Методы МЕНЕДЖМЕНТА РИС
КА дают адекватные средства для определения сочетания изделий, создающих наибольшие РИСКИ, а также
необходимых показателей, которые необходимо выбирать для обеспечения требуемого уровня безопасности.
В конечном счете испытание на соответствие может производиться после полной сборки ME СИСТЕМЫ.
Соответствующей документацией, касающейся соответствия стандартам, может стать декларация соответ
ствия ИЗГОТОВИТЕЛЯ или сертификат органа по испытаниям.
ME СИСТЕМЫ могут часто изменяться по структуре; пункт 16 неприменим к модификациям отдельных
изделий в ME СИСТЕМЕ.
Подпункт
16.2
— ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ MEСИСТЕМЫ
Эксплуатационные документы для ME СИСТЕМЫ, предназначенной для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НА СЕРДЦЕ, должны содержать такие сведения, как:
- необходимость использования резиновых перчаток;
- необходимость использования запорных кранов, изготовленных из изоляционного материала;
- минимальные расстояния между ПАЦИЕНТОМ и изделием, являющимся частью ME СИСТЕМЫ (СРЕДЫ
ПАЦИЕНТА);
- инструкции по использованию ME ИЗДЕЛИЯ (например, катетера) в конкретной области медицинского
применения.
По соображениям безопасности особое внимание должно уделяться различным уровням РИСКА, когда
в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА используются электроды или другие датчики (внешние и внутренние), включая прямые
соединения с сердцем.
Возможные соединения с сердцем ПАЦИЕНТА должны поддерживаться в изолированном состоянии
от изделия.
Предупреждение о недопустимости размещения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ
на полу необходимо для предотвращения попадания в него жидкостей и механических повреждений.
Кроме того, должны приниматься меры, гарантирующие, что после сборки или модификации ME СИСТЕ
МЫ. содержащей МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, она будет установлена таким образом, что
будет предотвращено попадание в нее жидкостей и получение механических повреждений при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и транспортировании
Соответствующие стандарты безопасности для изделий немедицинского назначения могут определять
или требовать указания допустимых условий внешней среды. Для различных изделий ME СИСТЕМЫ эти
условия должны задаваться так, чтобы при их работе в указанных диапазонах не могли возникать
никакие ОПАСНОСТИ.
224