ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Введение
В 1976 г. подкомитет МЭК62Аопубликовал первое издание МЭК/TR 60513 Основные аспектыбезо
пасностиэлектрических изделий, используемых вмедицинскойпрактике. Первое издание МЭК/TR60513
сталоосновой для разработки:
- первого издания МЭК 60601 -1 (исходный стандарт безопасности для ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ);
-серии дополнительных стандартов МЭК60601-1-ХХ на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИ
ЧЕСКИЕ;
- серии частных стандартов МЭК60601-2-ХХ на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
отдельных типов;
-сериистандартов МЭК 60601-3-ХХ на функциональные характеристики ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХотдельных типов.
Знаяо необходимости и безотлагательности принятия настоящегостандарта, охватывающего требо
вания безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, ббльшая часть Наци
ональных комитетов проголосовала в 1977 г. за принятие первой редакции МЭК 60601-1, основанной на
проекте, который вто время представлял первый подход к этой проблеме. Широта области применения,
сложность рассматриваемых изделий испецифичностьнекоторых мер защиты исоответствующих испыта
ний для их проверки потребовали многолетних усилий для подготовки первого издания (1977 г.)настояще го
стандарта, который, как уже можно утверждать, с момента своей публикации стал универсальной
основой.
Однако частое применение первого издания выявило необходимость усовершенствований, внесение
которыхстало особенно желательным ввиду значительного успеха, который имел этот стандарт смомента
егопубликации.
Тщательная работа попересмотрустандарта, предпринятая впоследствии ипродолжавшаяся в тече
ние нескольких лет. закончилась в 1988 г. публикацией второго издания, в котором были обобщены все
поступившие к этому времени усовершенствования. После этогоусовершенствование стандарта посто
янно продолжалось. Во второе издание были внесены изменения сначала в 1991 г. а затем — в 1995 г.
Первоначальный подход МЭКсостоял в подготовке раздельных стандартов — стандартов на требо
вания к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ истандартов натребования к функциональным характеристикам
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Это стало бы естественным расширением подхода,
исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношениидругих стандартов на
электрические изделия (например, набытовые). Вних требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ регу
лируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам регулиру
ются конъюнктурой рынка. Вэтом контексте можносказать, что «способность электрического чайника ки
пятить воду не является определяющей для егобезопасного использования».
Теперь признано, что эта ситуация не относится ко многим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ
ИЗДЕЛИЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ должны применять стандарты, содержащие требо
вания как кОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так ик ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИ
КАМ. таким как точность регулирования отдаваемой энергии или вводимых терапевтических веществ
ПАЦИЕНТУили обработки иотображения физиологических данных, влияющих налечение ПАЦИЕНТА.
Это означает, что разделение требований кОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к ОСНОВ
НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки
ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕК
ТРИЧЕСКИХ. Многие частные стандарты серии МЭК 60601-2-ХХ включают в себя требования
к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые не могут быть непосредственно
оценены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ без применения этих стандартов. (Темне менее действу
ющие серии стандартов МЭК 60601 включают всебя меньше требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬ
НЫМХАРАКТЕРИСТИКАМ, чем требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ).
До подготовки третьего издания МЭК 60601-1 подкомитет МЭК62А подготовил второе издание
МЭК/TR 60513 [12]1* в 1994 г. Это второе издание послужило руководством при разработке
настоящего издания МЭК60601-1. а также длядальнейшей разработки серий стандартов МЭК60601-1-ХХ
иМЭК 60601-2-ХХ.
Числа в квадратных скобках относятся к номерам в библиографии.
VI