ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
- должны определяться критерии для принятия решения об успешном завершении работы;
- финансовая отчетность должна быть упрощенной.
Эти работы определяют с помощью входных/выходных характеристик, поскольку они легко измеримы (если
они существуют). ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за принятие решений относительно достижения наме
ченных этапов и разработки требуемой документации.
Для определения успешности завершения каждой работы необходимо определить критерии ее ВЕРИФИ
КАЦИИ, в процессе которой необходимо определить, были ли входные данные (характеристики) полностью,
правильно и в соответствии с требуемым ПРОЦЕССОМ преобразованы в выходные данные (характеристики).
При этом никаких требований к виду или объему ВЕРИФИКАЦИИ не предъявляется, за исключением ВЕРИФИКА
ЦИИ показателей КОНТРОЛЯ РИСКА и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК (см. 14.10).
Подпункт 14.5— Решение проблем
Когда это целесообразно, настоящий стандарт требует задокументированной системы разрешения возни
кающих проблем.
Проблемы могут возникать:
- с программным продуктом (изделием);
- в рамках ПРОЦЕССА;
- между ПРОЦЕССАМИ.
Примеры подобных проблем:
- противоречивость требований;
- неоднозначность требований;
- отсутствие технических условий (требований);
- ошибки кодировки;
- неправильная работа PEMS.
Система разрешения проблем (при их возникновении) необходима для гарантии контроля ее воздействия
на ОПАСНОСТИ и соответствующие РИСКИ. Методы, специально создаваемые для разрешения данной пробле
мы. могут снижать выгоды, получаемые при использовании систематического подхода к жизненному циклу.
Приемлемым местом для документирования системы разрешения проблем является часть ЖИЗНЕННОГО
ЦИКЛАРАЗРАБОТКИ PEMS.
Подпункт14.6.1 — Идентификация известных ипрогнозируемыхОПАСНОСТЕЙ
У PEMS имеются дополнительные причины возникновения ОПАСНОСТЕЙ.
Подпункт
14.6.2
— УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
Поскольку на выбор ПРОЦЕДУР и средств, используемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для разработки PEMS. будет
влиять множество факторов, этот подпункт требует, чтобы одним из этих факторов при их выборе было уменьше
ние РИСКА. Это необходимо для реализации показателей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которые были разработаны с
использованием ПРОЦЕДУР и средств, способных обеспечивать более качественное выполнение предназна
ченных функций, чем при использовании ПРОЦЕДУР и средств, обладающих неизвестным качеством.
Подпункт14.7— Переченьтребований
Показатели УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ используют для контроля РИСКА идентифицированных ОПАСНОС
ТЕЙ. Требования к этим средствам, задокументированные в перечне, должны определять обьем работ и спосо
бы их выполнения. ИСО 14971 не предъявляет никаких требований к подобному перечню.
Поддающиеся проверке требования
Все требования, относящиеся как к функциям средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, так и (возможно) к пра
вильности их выполнения, должны поддаваться проверке. В общем случав количественная ВЕРИФИКАЦИЯ
частоты нарушений для программного обеспечения нецелесообразна. ВЕРИФИКАЦИЯ качественного подхода
должна подтверждаться с помощью соответствующих ПРОЦЕССОВ.
Идентифицируемые т ребования безопасности
Требование разграничения показателей УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИК необходимо для гарантии его исполнения или при необходимости — изменения ОСНОВНОЙ
ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКИ или показателя УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ — для возможности оценки
ОСТАТОЧНОГОРИСКА.
Разделение на компоненты
Примеры структуры PEMS приведены в приложении Н. Требования к применению показателей УПРАВЛЕ
НИЯ РИСКАМИ должны определяться для PEMS и для любого PESS. в которых применяются (или частично
применяются) один или несколько подобных показателей, что может отражаться в одном или нескольких доку
ментах.
Подпункт
14.8
— Структура
Технические требования к структуре PEMS ИСО 14971 не устанавливаются. Здесь были введены дополни
тельные требования к PEMS, поскольку:
- часто выбранная структура PEMS входит в показатели УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, причем эти показатели
для сложных систем, таких как PEMS. должны быть четко сформулированы;
- признано, что формулирование технических требований к структуре является необходимой частью
ПРОЦЕССА разработки качественного программного обеспечения, предназначенного для PEMS.
218