ГОСТ Р МЭК 60601-1— 201о
Чувствительность тела человека или животного к электрическому току, зависящая от степени и характера
контакта с ME ИЗДЕЛИЕМ, приводит к системе классификации, отражающей степень и качество защиты, обеспе
чиваемой РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ (классифицируемыми как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПАВ. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА
BF и РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF). Первые две РАБОЧИЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ в общем случае пригодныдля
таких применений, в которых имеется внешний или внутренний контакт с телом ПАЦИЕНТА, за исключением его
сердца. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF пригодны (сточкизрения ТОКАУТЕЧКИ) для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА
СЕРДЦЕ.
В соответствии с этой классификацией были сформулированы требования к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ.
Отсутствиедостаточных научных данных относительно чувствительности сердца человека к токам, вызывающим
вентрикулярную фибрилляцию, все еще создает определенные проблемы.
Тем не менее публикация первого издания этого стандарта в 1977 г. дала инженерам данные, позволя
ющие вести разработки ME ИЗДЕЛИЙ. Как оказалось, эти требования гарантировали достаточно низкий уровень
РИСКА, не создавая слишком больших проблем для разработчиков.
Требования к ТОКУ УТЕЧКИ были сформулированы с учетом того, что:
- на вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции влияют и многие другие факторы, помимо
электрических параметров;
- значения допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны быть сопоста
вимы со считающимися безопасными (со статистической точки зрения) значениями тока, не создающими разра
ботчикам ME ИЗДЕЛИЙ излишних трудностей:
- значения токов в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должны обеспечивать безопасность во всех ситуациях, а
также достаточно большой запас безопасности по сравнению с УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Процедура измерения ТОКОВ УТЕЧКИ разработана таким образом, чтобы использовать достаточно про
стые приборы, предотвращая ее различные интерпретации и указывая на возможность периодических прове
рок. выполняемых ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.
При выборедопустимых ТОКОВУТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТАдля переменно
го и постоянного токов сложных форм (с частотами до 1кГц включительно) принимают во внимание следующие
соображения.
d) В общем случав РИСК вентрикулярной фибрилляции или нарушения насосной функции сердца увеличи
вается с ростом значения или продолжительности (вплоть до нескольких секунд) тока, проходящего через серд це.
Некоторые области сердца более чувствительны к току, чем другое, т. е. ток, вызывающий вентрикулярную
фибрилляцию одной части сердца, может не оказывать никакого влияния на другие части сердца.
e) РИСК наиболее высок и приблизительно одинаков в диапазоне частот от 10до 200 Гц. РИСК почти в 5 раз
ниже для постоянного тока и примерно в 1.5 раза — на частоте 1кГц. выше которой РИСК быстро снижается [45].
Значения, приведенные в таблицах 3 и 4 настоящего стандарта, относятся к токам, измеренным с помощью
измерительного устройства, показанного на рисунке 12 а), которое позволяет автоматически корректировать
слад чувствительности на более высоких частотах. ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ с частотой 50 и 60 Гц находится в
зоне повышенного РИСКА
f) Хотя, как правило, требования вобщем стандарте носят менее ограничительный характер, чем в частных
стандартах, некоторые издопустимых значений, приведенных в таблицах 3 и 4. были установлены на такие значе
ния. что:
- они будут пригодны для большей части типов ME ИЗДЕЛИЙ:
- они могут применяться к большей части типов ME ИЗДЕЛИЙ (существующих или планируемых), для кото
рых частные стандарты пока отсутствуют.
ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ
ТОКУТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, протекающий через СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, сам по себе не
представляет ОПАСНОСТИ. ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА защищают путем задания приемлемо низких значений
ТОКАУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА иТОКАУТЕЧКИ НА КОРПУС вНОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при соответствующем
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, включая обрыв СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ. Однако
чрезмерный ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ может создавать проблемы для системы заземления электроустановки и
любых автоматов защиты, срабатывающих от датчиков разбаланса токов.
См. также МЭК 60364-7-710 [10].
ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ
Выбор предельных значений этого тока основывается на следующих соображениях.
д) ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ должен иметь постоянное значение независимо от
типа (типов) РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, если таковые вообще имеются, поскольку даже ME ИЗДЕЛИЕ, которое само по
себе не имеет РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF. может быть использовано в ситуациях, при которых будут
выполняться ПРОЦЕДУРЫ внутри сердца.
h) Хотя ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ поступает от всех частей ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением
СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, за счет изменения контакта он может доходить до ПАЦИЕНТА по различным
путям, включая путь через ОПЕРАТОРА.
i) Плотность тока, создаваемая на сердце током в один ампер, проникающим в грудную клетку, состав
ляет 50 мкА/мм2 [46], а плотность тока в сердце для тока 500 мкА (максимально допустимого значения при
186