ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
Подпункт 10.1.1 — ME ИЗДЕЛИЕ,непредназначенноедлярентгеновского излучения в
диагностических или лечебных целях
Паразитное рентгеновское излучение от таких компонентов, как видеодисплейные устройства (VDU) —
потенциальный источник проблем для ME ИЗДЕЛИЙ, их содержащих. В приложении Н МЭК 60950-1:2001 описана
хорошо зарекомендовавшая себя ПРОЦЕДУРА измерения паразитного излучения от информационно-технологи
ческого оборудования. Предельные значения в этом приложении основаны на рекомендациях ICRP 60 [39], а
требования, содержащиеся в приложении Н МЭК 60950-1:2001. были включены в текст настоящего стандарта из-
за наличия единственной нормативной ссылки, которая требовала применения МЭК 60950-1.
Другие нормативные ссылки на МЭК 60950-1 служат в качестве альтернативных средств обращения к дру
гим пунктам стандарта, например к ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНОМУ ЗАЗОРУ. Пользователь настоящего стандарта
не должен ссылаться на МЭК 60950-1. если ему не требуется использовать методы КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ,
описанные в данном стандарте.
Подпункт 10.4— Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)
Датированная ссылка на МЭК 60825-1 использовалась по той причине, что на момент публикации настоя
щего стандарта технический комитет МЭКГГС 76 еще только начинал разработку третьего издания МЭК 60825-1
и только рассматривал необходимость исключения требований, предъявляемых к светоизлучающим диодам,
из этого документа.
Подпункт 11.1— Чрезмерныетемпературы в MEИЗДЕЛИИ
Задание предельных значений температуры необходимо для предотвращения ОПАСНОСТЕЙ, возникаю
щих в ME ИЗДЕЛИЯХ почти всех типов и связанных с быстрым старением изоляции, возникновением дискомфор
та при прикосновении к ME ИЗДЕЛИЮ или при работе с ним. или возможностью получения ПАЦИЕНТАМИ травм
при их контакте с частями ME ИЗДЕЛИЯ.
Части ME ИЗДЕЛИЯ могут вводиться в полости тепа, обычно временно, но иногда и на постоянной основе.
Для контакта с ПАЦИЕНТОМ установлены специальные предельные значения температуры.
Подпункт 11.1.1— МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
В таблице 22 приведены предельные значения температуры для частей, которые могут влиять в целом на
соответствие ME ИЗДЕЛИЯ настоящему стандарту, например на электрическую ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ.
Предполагается, что части ME ИЗДЕЛИЯ не должны проверяться в каждой из своих возможных конфигура
ций при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ до тех пор. пока ИЗГОТОВИТЕЛЬ не определит наименее благоприят
ные условия эксплуатации, которые почти всегда будут связаны с максимально допустимой температурой окружа
ющей среды и работой ME ИЗДЕЛИЯ в максимальном РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ. Однако другие особенности конфигура
ции ME ИЗДЕЛИЯ (например, присоединение к нему ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ) должны определяться его ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ и основываться на четком понимании конструкции ME ИЗДЕЛИЯ.
Подпункт 11.1.2—Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
В таблицах 23 и 24 указаны ОПАСНОСТИ, которые могут возникать в результате контакта человека с РАБО
ЧИМИ ЧАСТЯМИ ME ИЗДЕЛИЯ, имеющими повышенные температуры. Их выбор основан на заключении клини
цистов. данных клинической литературы [52] и экспериментов. Кроме того, значения температуры находятся в
соответствии со значениями, установленными в Европейском нормативе EN 563 [38].
Несмотря на то, что максимальная температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, по результатам указанных
выше заключений, была повышена с 4ГС до 43 ’С. некоторые клиницисты отмечали, что детям и пациентам
некоторых других категорий с высокой степенью РИСКА может наноситься ВРЕД и от поверхностей, нагретых
до температуры 43 "С.
В идеальном случав частные стандарты на ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПАЦИЕНТОВ этих групп,
должны содержать требования (где это необходимо) к более низким температурам контакта. При рассмотрении
подобных случаев, для которых частные стандарты отсутствуют, рабочая группа пришла к мнению, что уведомле ния
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о повышении предельного значения температуры 41 X . указанного во
втором издании настоящего стандарта, будет достаточным. Однако при этом новое предельное значение
температуры 43 "С следует рассматривать как максимальное.
При измерении температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ используемый метод испытаний должен моделиро
вать конфигурацию, соответствующую наименее благоприятному случаю, с использованием реальной или
имитируемой кожи человека. Определение этого наименее благоприятного случая должно производиться с
учетом, возможно, таких аспектов, как температура тела, и того, укрыта ли чем-либо частьтела или сама
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (например, одеялом). Имитируемым кожу человека материалом при этом гложет быть
силиконовая резина.
Подпункт 11.1.2.2 — РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Таблица А.5 может служить руководством для тех ME ИЗДЕЛИЙ, которые предназначены для создания
низких температур в терапевтических целях или при операциях. Нормативные требования не были включены в
настоящий стандарт, поскольку такие ME ИЗДЕЛИЯ встречаются достаточно редко.
210