ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
ИСО 5349-1 Вибрация механическая. Измерение и оценка воздействия начеловека вибрации, пере
даваемой через руки. Часть 1. Общие требования
ИСО 7000-DB:2004’1Графические символыдля нанесения наоборудование. Набор символов
ИСО 7010:2003 Графическиесимволы. Цветаи знаки безопасности. Знаки безопасности, наносимые
в рабочих иобщественных местах
ИСО 9614-1 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью
интенсивности звука. Измерение в дискретных точках
ИСО 10993 (все части) Биологическая аттестация медицинских устройств
ИСО 11134 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке истандартному контролю.
Промышленная влажная высокотемпературная стерилизация
ИС011135Медицинские изделия. Проверка итекущий контроль стерилизации в среде окиси этилена
ИС011137Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и текущему контролю. Радиа
ционная стерилизация
ИСО 13852 Безопасность машин. Безопасные расстояниядля предотвращения повреждений верх
нихконечностей
ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ИСО 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, намедицинских изде
лиях. этикетках и в сопроводительной документации
ИСО 23529 Каучуки. Общие процедуры приготовления и доведениядо нужногосостояния образцов
для испытаний физическими методами
3 * Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие терминыс соответствующими определениями:
П р и м е ч а н и я
1 Там. где в настоящем стандарте применяют термины «напряжение» и «ток», подразумевают их средне
квадратические значения постоянного, переменного напряжения или тока (или напряжения, или тока
сложной формы), если не оговорено иное.
2 Термин «электрическое изделие» используют для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ (см. 3.63) или другого
электрического изделия. В настоящем стандарте также термин «изделие» используют и для обозначения ME
ИЗДЕЛИЯ идругого электрического или неэлектрического изделия при их применении в ME СИСТЕМЕ (см. 3.64).
3 Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
3.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА (ACCESS COVER): Часть КОРПУСА или ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА,
обеспечивающая возможностьдоступа к ME ИЗДЕЛИЮ для его регулировки, осмотра, ремонта или заме
ны компонентов.
3.2 ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ (ACCESSIBLE PART): Частьэлектрического изделия, за исключением РА
БОЧЕЙЧАСТИ, к которой можноприкоснуться стандартным испытательным пальцем.
П р и м е ч а н и е — См. также п. 5.9.2.1.
3.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенныйдля его ис
пользования вместе с изделием для:
- обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
- определенногоспециального применения,
- облегчения использования изделия.
- расширения функциональных характеристик или
- объединения функций одного изделия с функциямидругого изделия.
[МЭК 60788:2004, гт-83-06 измененный]
3.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к
ME ИЗДЕЛИЮ. ME СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информациюдля ОТВЕТСТВЕН
НОЙОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, вособенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНО
СТИи ОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
3.5 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР (AIR CLEARANCE): Кратчайшее расстояние по воздуху междудвумя то
копроводящими частями.
П р и м е ч а н и е — Измененный термин, заимствованный из МЭК 60664-1 (определение 1.3.2).
1) Обозначение DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.
5