ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Длядостижения согласованности с международными стандартами, удовлетворения существующих
ожиданий медицинского сообщества и сближения с разработками стандартов серии МЭК 60601-2-ХХ в
МЭК/TR 60513 были внесены два новых принципиальных изменения:
- первое изменение связано с расширением понятия «БЕЗОПАСНОСТЬ» и включения в неготребо
ваний к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ (например, точности аппаратурыдля
контроляфизиологических параметров). Это привело к изменению названия публикации: вместо «Изделия
медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», использованного во втором изда
нии. применено наименование «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безо
пасности с учетом основныхфункциональныххарактеристик»:
- второе изменение обусловлено тем. что при определении минимальныхтребований безопасности
необходимо оцениватьадекватность процесса проектирования изделий. Это— практически единственный
метод оценки безопасности некоторых изделий, в частности с использованием программируемых элект
ронных систем. В результате были введены общие требования к выполнению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖ
МЕНТА РИСКА. Параллельно с разработкой третьего издания МЭК 60601-1 объединенный проект с техни
ческим комитетом ИСО/ТС 210 закончился публикацией общего стандарта МЕНЕДЖМЕНТА РИСКАдля
медицинских изделий. Всоответствии с настоящим изданием МЭК 60601-1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ использовал ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, отвечающий требованиям ИСО 14971 (см. 4.2).
Настоящий стандарт содержит требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, что в общем случае применимо к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИН
СКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ. Для изделий некоторыхтиповэти требованиялибодобавлены, либозаменены
специальными требованиями дополнительногоили частного стандарта. При наличии частных стандартов
настоящий стандарт недолжен использоваться без них.
Внастоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
• Требования и определения: прямой шрифт.
• Технические требования к испытаниям: курсив.
• Информационные материалы вне таблиц (типа примечаний,примеров иссылок): шрифт уменьшен
ного размера.Аналогично выделяют и нормативныйтекст таблиц.
• ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ВТЕКСТЕ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА И ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ЕГО
ПУНКТЕ 3 И ПРЕДМЕТНОМ УКАЗАТЕЛЕ: ЗАГЛАВНЫМИ БУКВАМИ.
Внастоящем стандартетермины означают:
- «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных воглавлении, включая все свои под
пункты; например, пункт 7включает подпункты (пункты) 7.1.7.2 ит.д.;
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта: например, подпункты 7.1,
7.2 и7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
Перед ссылкой на пункт и передего номером в настоящем стандарте будетстоятьслово «пункт», а
ссылка на подпунктбудет ограничиваться лишьего номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают поформе с описанными в
приложении GДиректив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, чтосоответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия
настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обяза
тельнодля соответствия настоящему стандарту:
- «может» используетсядля описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или
испытаниям.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А
имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
VII