ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Однако при этом предполагалось, что ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ,
зачастую состоящий из инженеров или техников, обладает более высоким уровнем компетентности и при работе
будет следовать техническому описанию. Предполагается также, что другие ОПЕРАТОРЫ могут обладать различ
ными уровнями компетентности и при работе следовать инструкции по эксплуатации, поэтому в настоящем стан
дарте предполагается, что при определенных обстоятельствах безопасность ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА
будет частично зависеть от его знаний и обученности для принятия соответствующих мер при получении доступа к
опасным частям ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Предполагается, что область компетенции других ОПЕРАТО
РОВ будет ограничена эксплуатацией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, но не обязательно предотвращением
РИСКОВ, которые могут возникать в процессе обслуживания.
Подпункт 3.75—СРЕДА С ПОВЫШЕННЫМСОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
При 25%-ной концентрации кислорода согласно данным Национальной ассоциации пожарной безопас
ности NFPA 99 [42] повышение скорости горения бумажной полоски возрастает достаточно слабо (на 30 %).
Согласно NFPA 99 при концентрации 23,5 % среда считается насыщенной кислородом, что требует
применения защитных средств, но допускает подобную концентрацию для барокамер при давлениях,
превышающих 200 кПа. НАСА допускает концентрацию кислорода 25,9 % в своих космических аппаратах
многоразового использования (см. NFPA 53 [41]). UL 2601-1 [44] допускает использование концентрации
кислорода 25 % в качестве порогового значения. Образцы печатной платы на основе эпоксидной смолы
сгорают неполностью при концентрациях кис лорода 20,9 % и 25.9% при длине горения 3 и 8.3 см. однако
согласно Rimanosky Е.М. и др. (см. ASTM SPT 1267 [36]) они полностью сгорают при концентрации кислорода
30 %.
При рассмотрении взаимосвязи между скоростью горения и содержанием кислорода на первый взгляд
кажется естественным, что эта скорость будет пропорциональна общему количеству имеющегося вданном месте
кислорода, обьем которого определяется его парциальным давлением. Однако опыт показывает, что этот вывод
верен только до известной степени. Рисунки С-1.2.2 (а) и (Ь). приведенные в NFPA 53:1999. и рисунок 3.3.14.4 в
NFPA 99:2002 показывают, что повышение скорости горения бумажных полосок с ростом концентрации кисло рода
при фиксированном абсолютном давлении происходит более резко, чем повышение скорости их горения с
ростом абсолютного давления при фиксированной концентрации кислорода. Граница между «полным сгорани ем»
и «частичным сгоранием» проходит при обоих условиях, по-видимому, при концентрации кислорода 14 % при
высоких давлениях независимо от абсолютного (и парциального) давления кислорода, поэтому для нахождения в
безопасном диапазоне концентраций всегда в определении приводят два значения. Предельные значения
концентрации гарантируют, что при давлениях, меньших одной атмосферы, вероятность возникновения опасно
сти не возрастает. Предельные значения парциального давления гарантируют, что при более высоких давлениях
(например, в барокамерах) ситуация будет оставаться безопасной.
Подпункт 3.77—ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОКВ ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА — это ток. необходимый для:
- ME ИЗДЕЛИЯ с целью выполнения им предусмотренных функций, например отображения электрических
импедансов. контроля дыхания путем регистрации изменений импеданса и т. д.:
- непрерывного контроля правильности функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, например контактного импедан
са электродов на ПАЦИЕНТЕ;
- функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;
или он не предусмотрен для функционирования ME ИЗДЕЛИЯ. Пример этому — ток смешения в усилителе
физиологических сигналов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА может выполнять какую-либо функцию (но не физиологичес
кую) либо не выполнять никакой функции.
Подпункт 3.78—СОЕДИНЕНИЕС ПАЦИЕНТОМ
Одной из ОПАСНОСТЕЙ, связанных с применением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, является возможность
прохождения ТОКА УТЕЧКИ через ПАЦИЕНТА по СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ. Частные предельные значе
ния устанавливают на значения этих токов как в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, так и при различных условиях
нарушений.
П р и м е ч а н и е — Ток. протекающий через ПАЦИЕНТА между различными СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕН
ТОМ. называют ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ТОКОМ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. ТОКУТЕЧКИ, который проходит через ПАЦИЕН
ТА на заземление, называют ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.
Определение СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ необходимо для идентификации каждой отдельной части
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, между которыми может протекать ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и от которых
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА может проходить на заземленного ПАЦИЕНТА.
В ряде случаев могут понадобиться измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА иДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА
В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с целью определения того, какие части РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ являются отдельными СОЕДИНЕ
НИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ.
СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ не всегда бывают доступными для прикосновения. Любые проводящие час
ти РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, входящиевэлектрический контакт с ПАЦИЕНТОМ, или течасти, контакту которых препятству
ет только изоляция или воздушные промежутки, не выдерживающие испытаний на электрическую
прочность изоляции или не отвечающие требованиям, предъявляемым к ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ и ПУТЯМ
УТЕЧКИ в дан ном стандарте, считаются СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ. См. также пояснение к 3.8.
164