ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Приложение 1
(справочное)
Некоторые аспекты ME СИСТЕМ
1.1Совместное использование MEИЗДЕЛИЯ с изделием немедицинского назначения
1.1.1 Введение
В настоящем приложении приведена сводка ситуаций, которые могут возникать в различных медицин
ских учреждениях при совместном применении изделий медицинского и немедицинского назначения. Для
простоты в каждой ситуации будут рассматриваться только два изделия (А и В).
1.1.2Зоны в медицинском учреждении
В медицинском учреждении предусмотрены следующие зоны (см. также таблицу 1.1):
- СРЕДА ПАЦИЕНТА как часть используемого по медицинскому назначению помещения:
- все используемые по медицинскому назначению помещения, за исключением СРЕДЫ ПАЦИЕНТА:
- все используемые не по медицинскому назначению помещения (т. е. помещения, не предназначенные
для лечения, например офисы, склады и т. д.).
ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ может быть специализированным для каждой из трех вышеупомянутых зон.
П р и м е ч а н и е — Между ЗАЩИТНЫМИ ЗАЗЕМЛЕНИЯМИ различных зон может возникать разность
электрических потенциалов (V). В случав обрыва ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (условие нарушения) для изделия,
находящегося в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникать на КОРПУСЕ изделия, создавая
ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно будет касаться изделия и ПАЦИ
ЕНТА. или для ПАЦИЕНТА, если ME ИЗДЕЛИЕ является изделием ТИПА В.
1.1.3Основные принципы
- ПАЦИЕНТЫ должны соединяться только с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ME ИЗДЕЛИЯ, соответствующего требо
ваниям настоящего стандарта. Другие изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандар
тов МЭК и ИСО.
- При условии нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ не должен превышать
500 мкА.
- Все изделия, отвечающие требованиям стандартов на безопасность (здесь обозначаемые как стандарты
МЭК ХХХХХ), которые изначально не предназначены для медицинского применения, и находящиеся в СРЕДЕ
ПАЦИЕНТА, требуют наличия средств для ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если он будет
превышать значения, указанные в 16.6.1.
1.1.4Примеры MEСИСТЕМ
Два изделия находятся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию 1 втаблице 1.1).
Существует несколько ситуаций, рассмотренных в примерах 1а — 11:
1а: оба изделия А и В отвечают требованиям 16.6 МЭК 60601;
1Ь: оба изделия А и В отвечают требованиям МЭК 60601 и запитываются от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО
СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ: при обрыве провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ
ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком велики:
1с: компонент А отвечает требованиям МЭК 60601. а компонент В — требованиям МЭК ХХХХХ при обрыве
ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или эквивалентного ему провода в изделии В: при необходимости в изде
лие В следует вводить дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1d: ситуация, аналогичная 1с. но с обоими изделиями, запитанными от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ: по причинам, указанным в 1Ьи 1с, ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком большими;
1е: изделие А запитывается от изделия В. причем изделие А отвечает требованиям МЭК 60601 и входит в
состав изделия В. отвечающее требованиям МЭК ХХХХХ. При этом изделие В требует применения устройств
питания, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и должно отвечать требованиям 16.3. При необходимости следует вво
дить в изделие В дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
И: ситуация, аналогичная 1е, но с изделием А, не входящим в состав изделия В: см. ситуацию 1е.
Ситуации 2 и 3 могут быть сведены к ситуации 1из таблицы 1.1.
П р и м е ч а н и е — Практические средства достижения соответствия, указанные в таблице 1.1. не следует
считать исчерпывающими.
268