ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
В помещениях, используемых для медицинских целей, для обеспечения комфорта для ПАЦИЕНТОВ
и медицинского персонала необходимы намного более низкие предельные значения шума. Реальное воздей
ствие шума, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, вбольшой степени зависит от акустических характеристик
конкретного помещения, изоляции между помещениями и взаимодействием частей ME ИЗДЕЛИЯ.
Чрезмерный уровень вибрации может создавать дискомфорт у ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и других лиц,
а также приводить к поломке ME ИЗДЕЛИЯ или изменению его калибровок.
Длительное воздействие вибрации может приводить к расстройствам сосудистой, нервной и суставной
систем.
Большая часть ME ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяются требования настоящего стандарта, подвергает
ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА илидругих лиц незначительным уровням шума ивибраций. В ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕН
ТА РИСКА необходимо четко идентифицировать случаи, требующие соответствующих измерений.
Подпункт 9.6.2— Акустическая энергия
Приведенные в настоящем стандарте значения основаны на предотвращении возможности долговремен
ного повреждения слухового аппарата. Значение, в настоящее время используемое во всем мире в качестве
норматива, составляет 90 дБА (с отклонением 5 дБА). однако при последующих исследованиях оно было принято
равным 85 дБА {с отклонением 3 дБА) в течение 8 ч за период 24 ч при удвоенном или половинном значении
указанной экспозиции (34].
Хотя критерии для вынесения суждения о том. считать ли шум вредно воздействующим, специально не
сформулированы, они должны применяться с учетом конкретной ситуации. Примерами такого воздействия явля
ются градиентный шум ЯМР-томографа и импульсы литотриптора.
Подпункт 9.6.3 — Вибрации, передаваемые на руки
Пороговые значения для вибраций намного менее четкие, чем для акустической энергии (шума). Значе
ние. принятое в настоящем стандарте, заимствовано из
Директивы Европейского парламента и Совете
по выработке минимальных требований к здоровью и безопасности работников с тонки зрения
РИСКОВ, связанных с воздействием физических факторов
(вибрации) — шестнадцатая отдельная
Директива в Статье 16(1) Директивы 89/391/БЕС. Это значение соответствует приблизительно 10 %-ному
уровню побледнения рук (показательного для неврологических нарушений) после 8 лет регулярного
воздействия вибраций согласно ИСО 5349-1.
Более трудно установить предельные значения для вибраций, действующих на все тело, поэтому в данном
стандарте они не определены.
Критические проявления типа болей в пояснице и других неблагоприятных воздействий вибрации на здоро
вье плохо поддаются измерениям, поэтому никакие стандарты относительно этих воздействий разработаны не
были. Соответствующую информацию по этой тематике можно найти в таких стандартах, как ИСО 5805 [28) и
ИСО 8041 [29].
Если какое-либо лицо подвергается вибрациям с различными уровнями ускорения за 24 часа, то допусти
мая совокупная экспозиция может определяться следующим образом. Рассмотрим вначале таблицу А.4. где
приведено допустимое время воздействия вибраций за 24 ч для каждого уровня ускорения.
Т а б л и ц а А.4 — Допустимое время воздействия вибрации при различных
уровнях ускорения
Допустимое всеми
воздействия вибрации
за24 ч.ч
Ускорение.
м/с2
1
2
3
4
5
6
7
8
9
12
16
24
7.07
5.00
4.08
3.54
3.16
2.89
2.67
2.50
2.36
2.04
1.77
1.44
203