ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
Диаграмма распределения масс органов тела человека является среднестатистической и основана на
усредненных антропометрических показателях, поэтому она может быть различной для разных групп населения
или возрастных категорий. Для людей, ведущих сидячий образ жизни и не испытывающих физических нагрузок,
масса верхней части тела может составлять больший процент от общей массы тела.
Разнообразие ME ИЗДЕЛИЙ не позволяет в данном общем стандарте задавать нагрузку с большей
точностью, которая гложет быть определена в частном стандарте с целью построения более адекватной диаг
раммы распределения масс или их положения в наименее благоприятных случаях, а не при динамических испы
таниях.
Подставку под ноги проверяют дважды при нормальной нагрузке, а не при нагрузке, основанной на учете
КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ, взятого из таблицы 21, поскольку она предназначена для поддержки ПАЦИ
ЕНТА только в течение короткого промежутка времени.
Испытания с массой 80 кг, помещенной на расстоянии 60 мм от внешнего края, предназначены для моде
лирования центра тяжести ПАЦИЕНТА при сидении на крае опорной поверхности или прислонении к ней.
Подпункт 9.8.3.3 — Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
Общее динамическое испытание определяет общие ситуации, возникающие при присаживании или встава
нии человека.
Требование данного подпункта относится к стоматологическим креслам, рентгеновским столам и другим
подобным ME ИЗДЕЛИЯМ. При этом ME ИЗДЕЛИЕ должно устанавливаться во все рабочие режимы и положения,
при которых могут возникать создаваемые ПАЦИЕНТАМИ динамические нагрузки. Например, когда стол ПАЦИ
ЕНТА помещается в рабочую зону компьютерного томографа (зону действия его магнитного поля), динамическое
испытание не проводят, поскольку динамическая нагрузка, создаваемая ПАЦИЕНТОМ, оказывается незначи
тельной.
Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна выдерживать повторяющиеся усилия, учитывая соответствующие КОЭФ
ФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) и результаты оценки усталости. Эти
КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ необходимы для оценки надежности изделий без проведения реальных
испытаний.
Аппаратура для испытаний на нагрузку, создаваемую нижней частью тела человека (см. рисунок 33). пред
ставляет собой устройство из пенопласта, позволяющее моделировать контакт ME ИЗДЕЛИЯ с этой частью тела
ПАЦИЕНТА.
Подпункт9.8.4— Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ
Назначение МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА состоит впредотвращении причинения ВРЕДА
в случае неисправности первичного устройства поддержки, подверженного износу. Подобная неисправность
будет рассматриваться как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, если это устройство имеет
КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ), соответствующий приведенному
в строках 5 и 6 таблицы 21. Для защиты от ВРЕДА, причиняемого при этом УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ. МЕХАНИ ЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно действовать в качестве резервного
средства и иметь КОЭФФИЦИ ЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ), указанный в
строке 7 таблицы 21. Считается оптимальным конструировать МЕХАНИЧЕСКИЕ ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА из
нехрупких материалов, поэтому в строке 7отсутствует значение удлинения.
Для испытания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА необходимо удалить первичное устройство
поддержки, подверженное износу. Например, если первичным устройством поддержки является кабель, то он
должен быть обрезан.
Пункт 10—Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
Излучение, создаваемое ME ИЗДЕЛИЕМ, может проявляться во всех известных физических формах.
Требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ связаны с нежелательным излучением. Для защиты ME ИЗДЕЛИЯ
и окружающей среды необходимо предпринимать определенные меры, поэтому следует стандартизировать
методы определения уровней излучения.
Этот пункт предназначен для определения уровней паразитного излучения (например, рассеянного
излучения, создаваемого радиологическими изделиями) и побочного излучения (например, рентгеновского
излучения, создаваемого электронно-лучевыми трубками). Требование к нежелательному или чрезмерному
излучению, которому ME ИЗДЕЛИЕ может подвергать ПАЦИЕНТА, указано в 12.4.5.
Для ионизирующих излучений требования стандартов МЭК в цепом соответствуют рекомендациям Между
народной комиссии по радиационной защите (ICRP), назначением которых является обеспечение проектиров
щиков и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ данными, пригодными для оперативного применения.
Оценка этих требований возможна только путем тщательного изучения методов эксплуатации и продолжи
тельности работы ME ИЗДЕЛИЯ и расположения ОПЕРАТОРА и его помощников, поскольку применение условий,
характерных для наименее благоприятного случая, гложет приводить к ситуациям, препятствующим постановке
надлежащего диагноза или лечению.
Последние публикации ICRP также дают рекомендации ОПЕРАТОРУ о методах ограничения непреднаме
ренного облучения.
209