ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Приложение А
(справочное)
Общие положения и обоснования
А.1 Общие положения
Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ отличаются от тех. которые предъявляют к другим видам
электрических изделий из-за специфического взаимодействия между ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ с
ПАЦИЕНТОМ. ОПЕРАТОРОМ и их средой, наиболее важную роль в котором играют следующие факторы:
a) неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых ОПАСНОСТЕЙ (таких как
ионизирующее и нвионизирующее излучение);
b
) отсутствие нормальных реакций ПАЦИЕНТА, который может быть болен, находиться без сознания, под
действием анестезирующих средств, в иммобилизированном состоянии и т. д.;
c) отсутствие нормальной защиты ПАЦИЕНТА от токов, протекающих по его коже, если нарушена ее целос
тность или она подверглась обработке для снижения сопротивления кожи;
d) поддержание или замещение жизненно важных функций организма, которые зависят от надежности ME
ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ;
e) одновременное подсоединение к ПАЦИЕНТУ нескольких частей ME ИЗДЕЛИЯ;
Г) сочетание мощного ME ИЗДЕЛИЯ и высокочувствительного ME ИЗДЕЛИЯ, часто в непредусмотренных
сочетаниях;
д) присоединение электрических целей либо непосредственно к телу человека с использованием контак
тов с кожей, либо путем введения зондов во внутренние органы;
h) условия, особенно в операционных, которые могут представлять ОПАСНОСТЬ из-за сочетания таких
факторов, как наличие влажности, испарений, возможности возгорания или взрыва, вызываемых смесью воздуха с
кислородом или закисью азота.
Если ME ИЗДЕЛИЕ используют с другим электрическим изделием для формирования ME СИСТЕМЫ, то
предъявляют дополнительные требования, приведенные в пункте 16. В некоторых случаях приводят ссылки на
другие части настоящего стандарта. Если какой-либо пункт или подпункт будет относиться исключительно к опре
деленному ME ИЗДЕЛИЮ, то об этом будут свидетельствовать наименование и содержание этого пункта или
подпункта; в противном случае содержание данного пункта или подпункта будет относиться как к ME СИСТЕМАМ,
так и кME ИЗДЕЛИЯМ.
А.2 Безопасность ME ИЗДЕЛИЙ и MEСИСТЕМ
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ иОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЯ и ME
СИСТЕМЫ согласно МЭК /TR 60513 [12] являются частью полной безопасности, включая безопасность ME ИЗДЕ
ЛИЯ. безопасность установки, с которой ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА соединены, а также безопасность при
менения.
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЙ иME
СИСТЕМ необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, при разумно пролтозируемых отклонениях от нор
мальной эксплуатации, в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Надеж
ность функционирования рассматривают как аспект безопасности для ME ИЗДЕЛИЯ жизнеобеспечения, а
в случае прерывания обследования или лечения — как ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА
Адекватные конструкция, компоновка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, служащие для предот
вращения ошибок при эксплуатации, также должны рассматриваться в качестве дополнительных аспектов
безопасности.
Меры безопасности будут считаться приемлемыми, если они будут обеспечивать адекватную защиту без
нежелательных ограничений нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.
В общем случав предполагается, что ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА эксплуатируются под контролем квали
фицированных или лицензированных специалистов и что ОПЕРАТОР имеет достаточные навыки, необходимые
для их специфического применения при работе согласно инструкции по эксплуатации.
Общая безопасность ME ИЗДЕЛИЯ гложет обеспечиваться:
- собственной безопасностью конструкции:
- защитными устройствами, находящимися в ME ИЗДЕЛИИ, или дополнительными защитными средствами
типа экранов или защитной одежды:
- информацией, относящейся к безопасности, например, содержащейся в инструкциях по эксплуатации,
транспортированию, монтажу или размещению, соединению, вводу в эксплуатацию, расположению ОПЕРАТОРА и
его/ее ассистентов относительно ME ИЗДЕЛИЯ в течение его эксплуатации.
А.З Указания ктретьему изданию стандарта
В настоящем издании стандарта были удалены многие разделы и подразделы, содержавшиеся во втором
издании, например разделы и подразделы, помеченные как «Не использован». Однако те. которые были поме
чены как «Общие требования отсутствуют», были сохранены, с тем чтобы на них распространялись требования
150