ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Подпункт 3.20— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ СЗАЩИТОЙ ОТРАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА
РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА защищает только от разряда дефибрилля
торов. отвечающих требованиям МЭК 60601-2-4 [15]. Дефибрилляторы с более высоким напряжением могут по
вреждатьРАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
Подпункт 3.21 —СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ
На комплект шнуров распространяются требования МЭК 60320-1.
Подпункт 3.22— ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НАСЕРДЦЕ
Различают РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые могут входить в прямой контакт с сердцем ПАЦИЕНТА и контактиру
ющие со всеми другими частями тела ПАЦИЕНТА. Желудочковая фибрилляция может вызваться намного мень
шим током, протекающим через малую область контакта в месте, вде провод или катетер находится в непосред
ственном контакте с сердцем, чем ток. протекающий через какую-либо другую точку контакта на теле ПАЦИЕНТА
или в нем.
Подпункт 3.23—ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ
ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ могут при необходимости испытываться раз
дельно.
В случае, когда несколько слоев изоляции не могут испытываться по отдельности, систему изоляции счита
ют обладающей УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Подпункт 3.24— РАБОЧИЙ ЦИКЛ
Термин «время активации (вкл.)» означает время при максимальной нагрузке, термин «время деактива
ции (выкл.)» означает, что изделие выключают либо оно переходит в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ.
Подпункт 3.26— КОРПУС
КОРПУС ME ИЗДЕЛИЯ или его частей включает все ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, кнопки, ручки, кабели, разьемы и
т. п.. а также любые ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ внешних соединений между другими отдельными частями.
Подпункт 3.27—ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Ранее в течение долгого времени считалось, что неправильно функционирующее ME ИЗДЕЛИЕ может
приводить к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ или других лиц. Несмотря на
то. что для предотвращения причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ, ОПЕРАТОРУ или другим лицам важны все пара
метры или функции, которые необходимо выполнять должным образом, не каждая характеристика или
функция ME ИЗДЕЛИЯ гложет быть отнесена к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ. Если
невозможность обеспечения каких-либо параметров или функций может приводить к возникновению недопус
тимого РИСКА для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или других лиц, то в рамках настоящего стандарта они должны
рассматриваться как ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Оценку этого РИСКА делают в предположении, что рассматриваемое значение показателя может не дости
гаться или снижаться, а также с учетом вероятности причинения ВРЕДА (которая в некоторых случаях может
приближаться к 100 %) и его ТЯЖЕСТИ. Применение ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА при этом будет гаран
тировать. что вероятность недостижения этого показателя достаточно мала, чтобы принимать во внимание
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК.
Проблемы с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ возникают в случаях, когда
рассматриваемый(ая) параметр или функция либо вообще не реализуются, либо их значения снижаются до
такой степени, при которой ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА уже становится непригодными для их ПРЕДУСМОТ
РЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Примеры ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК:
- точность контроля жизненно важных функций или правильность ввода препарата с помощью шприца,
если недостаточная точность выполнения этих функций может привести к недопустимому РИСКУ для
ПАЦИЕНТА:
- способность электрокардиографа/монитора восстанавливаться после разряда дефибриллятора, если
нарушение этой способности может приводить к неправильной реакции медицинского персонала и к возникно
вению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА:
- надлежащая работа устройства сигнализации монитора, установленного в палате интенсивной терапии
или операционной, неправильная подача (или пропуск) сигнала тревоги которого может приводить к неправиль
ной реакции медицинского персонала и к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА; или
- надлежащий вывод диагностической информации из ME ИЗДЕЛИЯ, которая, возможно, будет определять
тактику лечения и которая при получении неправильной информации может приводить к возникновению недопу
стимого РИСКА для ПАЦИЕНТА.
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ идентифицируют, не принимая во внимание вероят
ность возникновения факторов, которые могут приводить к потере функциональных возможностей, поскольку эти
факторы должны учитываться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Ожидается, что в частных и дополнительных стандартах серии МЭК 60601 будут определены частные ОС
НОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Подпункт3.33—ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ
Термин ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ используют идля упрощения определения ME СИСТЕМЫ. ФУН
КЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ - это связь между компонентами ME СИСТЕМЫ, включая связи, которые можно
использовать для подачи питания.
160