ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Н.3.6Управление модификацией/изменениями
Для управления модификацией/изменениями необходимо выполнять следующее:
- идентификацию и регистрацию запросов на внесение изменений.
- анализ и оценку внесенных изменений:
- прием или отклонение запросов:
- внедрение. ВЕРИФИКАЦИЮ и выпуск измененного программного обеспечения.
Должен вестись контрольный журнал, в котором должны постоянно регистрироваться каждая модифика
ция. причина ев проведения и разрешение на нее. ЗАПИСИ для контролируемых компонентов должны быть
восстановимы в хронологическом порядке.
Н.4 Проектирование и реализация
В процессе применения модели ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS проектирование и реализация
будутвключатьвсебя выбор:
a) проектной среды, например:
- методов разработки программного обеспечения;
- средств для системы автоматизированного проектирования (CASE):
- языка программирования;
- аппаратных средств и платформ для разработки программного обеспечения;
- способов моделирования:
- стандартов на проектирование и программирование:
b
) электронных компонентов:
c) зарезервированных аппаратных средств;
d) интерфейса «человек— PEMS»;
e) источников питания;
f) экологическихусловий;
д) стороннего программного обеспечения;
h) вариантов организации сети.
Эти элементы среды проектирования могут быть охарактеризованы в общем случае и при определенном
способе их использования: при проектировании и в ПРОЦЕССЕ реализации.
Н.5Документирование
На рисунке Н.Зуказана всядокументация, необходимая в соответствиис пунктом 14 ИСО 14971. однакоон
толькоиллюстрирует структурудокументации.
Частные ссылки на документы могут быть сконцентрированы в одном документе или распределены по
нескольким документам. Номера пунктов, перед которыми стоит значок «#». являются ссылками на номера
пунктов ИСО 14971. Другие номера относятся к подпунктам настоящего стандарта.
Н.6СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕСРЕДСТВАСВЯЗИ
Н.6.1 Общие положения
В контексте настоящего стандарта информация, передаваемая как часть СЕТЕ8ЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВ СВЯЗИ, является информацией, предусмотренной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для передачи (т. е. не посред
ством незаконных действий неуполномоченных лиц).
СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВАСВЯЗИ в томвиде, в которомониупоминаются вданномстан
дарте. не должны включать в себя информацию, передаваемую через пользовательские интерфейсы. ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен в техническом описании оговаривать возможные типы информации и протоколы их передачи
(см. 14.13).
Н.6.2Ответственность засистемную интеграцию
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны иногда работать в составе единой системы, что. вероятно, станет
более частым в связи с ростом применения компьютеров для анализа клинических данных и контроля за
лечением.
Иногда ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ будет планироватьегодля работы сдругим ME ИЗДЕЛИЕМ, однако
зачастуюотдельные ME ИЗДЕЛИЯ не предназначеныдля работыдруг с другом. Кто-тодолжен нестиответствен
ностьза удовлетворительнуюработу отдельногоMEИЗДЕЛИЯ вобъединеннойсистеме: другимисловами, кто-то
должен отвечать за разработку объединенной системы.
Признано, что системный интегратор должен соответствовать специфическим нормативным требованиям,
для чего он должен иметь информацию о(об):
- назначении объединенной системы, по которому она будет использоваться;
- требуемых функциональных характеристиках объединенной системы;
- требуемой конфигурации системы;
- ограничениях на допустимую степень расширения системы;
- техническихтребованияхко всем ME ИЗДЕЛИЯМ идругому изделию, которые будутобъединяться:
- функциональных характеристиках каждого ME ИЗДЕЛИЯ и другого изделия;
- информационных потоках в системе и вокруг нее.
Эта информация не будет доступна отдельным ИЗГОТОВИТЕЛЯМ. По этой причине каждый ИЗГОТОВИ ТЕЛЬ
не сможет исполнять роль системного интегратора, который в любом случае должен быть единственным
262