ГОСТР МЭК 60601-1—2010
- снижение качества гибкого ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, который был перемещен при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Подпункт 4.9 — Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОИНТЕГРИРОВАННЫМИ
ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
Первый этап при определении КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ должен состоять
в проведении АНАЛИЗА РИСКА для нахождения тех характеристик, которые должны обеспечивать ОСНОВНУЮ
БЕЗОПАСНОСТЬ или достижение ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, после чего можно будет
отобрать соответствующий компонент. При этом может даваться ссылка на стандарты МЭК на компоненты.
ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ являются только частью
требуемого определения их пригодности. Поскольку конкретный КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ
ИНТЕГРАЦИИ должен функционировать в соответствии со своим назначением или при возможной ОПАСНОСТИ,
должны приниматься во внимание такие дополнительные соображения, как:
- непрерывный надзор (контроль) как часть производственного ПРОЦЕССА, а также после полной сборки
ME ИЗДЕЛИЯ:
- конкретные характеристики рассматриваемого устройства;
- результаты испытаний партии;
- калибровка;
- контроль дефектов изготовления;
- обслуживание;
- ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ изделия:
- использование соответствующих стандартов на компоненты:
- характеристики режимов нарушения (отказов);
- условия окружающей среды;
- прогнозируемое непредусмотренное функционирование изделия;
- взаимодействие с другим изделием.
Подпункт 4.10— Питание
На практике переменное напряжение можно считать синусоидальным, если любое мгновенное значение
рассматриваемого напряжения не будет отличаться от соответствующих значений для идеального синусои
дального напряжения более чем на ±
5
% максимального значения этого напряжения.
Считают, что многофазная система является симметричной, если значения ее напряжений ни в обратной
последовательности фаз. ни в нулевой последовательности фаз не будут превышать 2 % значения ее напряже
ний в прямой последовательности фаз.
Считают, что многофазная система является симметричной, если после ее запитки симметричным напря
жением токи в системе будут симметричными, т. е. значения ее токов ни вобратной, ни в нулевой последователь
ности фаз не будут превышать 2 % значения ее токов в прямой последовательности фаз.
Пункт 5 —Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
ME ИЗДЕЛИЕ гложет иметь несколько изолированных частей, компонентов (электрических и механических)
и ряд конструктивных особенностей, нарушение которых не будет приводить к возникновению ОПАСНОСТИ для
ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА или их среды, даже при снижении характеристик ME ИЗДЕЛИЯ и выходе его из строя.
Подпункт 5.1—ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА определяет средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, которые необходимыдля
гарантии безопасности ME ИЗДЕЛИЯ.
Если иное не оговорено в настоящем стандарте, то эти испытания не должны производиться повторно.
В особенности это относится к испытаниям на электрическую прочность (пробой) изоляции, которые должны
выполняться только на предприятии ИЗГОТОВИТЕЛЯ или в испытательных лабораториях.
Для гарантии того, что каждый индивидуально изготовленный компонент ME ИЗДЕЛИЯ соответствует насто
ящему стандарту. ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ или его сборщик должны при изготовлении или монтаже пред
принимать такие меры, чтобы каждый компонент удовлетворял всем требованиям, даже если он полностью не
проверялся в процессе изготовления или монтажа.
Указанные меры могут принимать следующие формы:
a) анализ методов производства (для гарантии постоянно высокого качества выпускаемой продукции), если
это качество связано с безопасностью;
b
) оценка качества и полноты заводских (стандартных) испытаний, выполняемых на каждом произведен
ном компоненте;
c) заводские испытания, выполняемые на образце изделия, результаты которых будут подтверждать доста
точный уровень надежности.
Заводские испытания не должны быть идентичны ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ, но могут быть адаптированы
к конкретным условиям производства и (возможно) способны создавать меньший РИСК снижения качества
изоляции или других характеристик, важных для обеспечения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и достижения
ОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК.
169