ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
это не всегда возможно, например, когда программное обеспечение не имеет собственного пользовательского
интерфейса. Идентификация программного обеспечения может потребовать применения специальных средств,
поэтому данное требование допускает выполнять идентификацию только определенных» лицам.
Подпункт 7.2.3—Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
В каждом случае, когда инструкция по эксплуатации содержит предупреждения, маркировка ME ИЗДЕЛИЯ
знаком безопасности 01 согласно МЭК 60878 (см. таблицу D.2, знак безопасности 10) не является обязательной.
Наличие слишком большого числа предупреждений и ненужных предостережений считается неэффективным.
Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ знаком безопасности 01 согласно МЭК 60878 должна использоваться только в тех
случаях, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ в качестве средства УПРАВЛЕНИЯ определенным РИСКОМ принимает решение о
маркировке ME ИЗДЕЛИЯ, для того чтобы дать указание ОПЕРАТОРУ ознакомиться с инструкцией по
эксплуатации.
Подпункт 7.2.4— Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ и ОПЕРАТОРЫ должны иметь возможность идентифицировать ПРИ
НАДЛЕЖНОСТИ. чтобы знать, какие из них можно использовать без ущерба для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Одной ССЫЛКИ НА МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП ME ИЗДЕЛИЯ при
этом недостаточно, поскольку различные ИЗГОТОВИТЕЛИ могут использовать одни и те же численные обозначе
ния. Наименование, нанесенное на ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, может указывать ИЗГОТОВИТЕЛЯ данного ME ИЗДЕ
ЛИЯ или же иметь иное обозначение.
Подпункт 7.2.10— РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Согласно второму изданию настоящего стандарта маркировка может наноситься либо непосредственно на
РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, либо рядом с точкой ее присоединения. Никакое место маркировки нельзя считать удовлетво
ряющим всем требованиям.
В случае, когда провод, электрически не отделенный от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, прокладывается
до определенной точки внутри ME ИЗДЕЛИЯ, где имеется изолирующая перегородка, маркировка ТИП BF
или ТИП CF. нанесенная на саму РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, может вводить взаблуждение ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИ
ЗАЦИЮ или ОПЕРАТОРА относительно того, что изоляция уже непосредственно находится в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
Если, однако, классификация зависит от конкретно используемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, то единственная марки
ровка в точке ее присоединения была бы неточной, а многократная маркировка только вводила бы в
заблуждение.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДАДЕФИБРИЛЛЯТОРА в случае, когда средство защиты от
разряда кардиодефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА, необходима выдача предупреждения
ОПЕРАТОРУ о наличии неочевидных ОПАСНОСТЕЙ, которые могут вызываться использованием непредусмот
ренного кабеля. К этим ОПАСНОСТЯМ может относиться снижение энергии дефибриллятора, выдаваемой на
ПАЦИЕНТА, повреждение ME ИЗДЕЛИЯ с последующей утратой ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИС
ТИК или поражение током ОПЕРАТОРА или других лиц.
Подпункт 7.2.12 — Плавкие предохранители
Ниже приведены примеры маркировки плавких предохранителей согласно МЭК 60127-1:
-T315L. 250 В;
- Т 315mAL, 250 В:
- F 1.25Н, 250 В:
- F 1.25АН. 250 В.
Скорость срабатывания плавких предохранителей согласно МЭК 60127-1 может маркироваться следую
щими буквами или цветовым кодом:
- сверхбыстрое срабатывание: FF или черный цвет;
- быстрое срабатывание: F или красный цвет;
- средняя задержка по времени срабатывания: М или желтый цвет:
- замедленное время срабатывания: Т или синий цвет;
- продолжительное время срабатывания: ТТ или серый цвет.
Подпункт 7.3.2— Части подВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ
Частипод ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ могут представлять существенную ОПАСНОСТЬ пора
жения электрическим током ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА и иных лиц. которые могут привлекаться для
проведения работ внутри ME ИЗДЕЛИЯ, присоединенного к электропитанию. Поскольку эти части находятся в
КОРПУСЕ, РИСК от них может восприниматься как существенно меньший, чем от ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ ПРИСО
ЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, находящихся вне этого ME ИЗДЕЛИЯ. По этой причине допускается применение
для маркировки символа «опасное напряжение» согласно МЭК 60417-5036 (DB:2002-10) с целью информирова
ния ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА и иных лиц о возможном наличии опасных напряжений. При этом ИЗГО
ТОВИТЕЛЮ разрешается использовать знак безопасности 3. ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может уста
навливать. что применение этого знака безопасности оптимально, если подвергаемый ОПАСНОСТИ персонал
обладает минимальным уровнем обучения или может быть не информирован о наличии ВЫСОКОГО НАПРЯ
ЖЕНИЯ.
172