ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
0 защищенная структура, служащая, например, для ограничения представляющих потенциальную
ОПАСНОСТЬэффектов путем ограничения допускаемой выходной мощности или введения устройств,
ограничивающих свободный ход исполнительных устройств.
Структура PEMS должна также учитывать:
д) *распределение мероприятий по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в подсистемах и компонентах PEMS.
Примечание — Подсистемы икомпоненты включают всебя датчики, исполнительные устройства. PESS
и интерфейсы;
l
h) режимы (состояния) отказов компонентов и ихпоследствия:
i) неслецифические отказы;
j) систематическиеотказы;
k) период проведения тестирования илидиагностики;
) ремонтопригодность;
т) защиту от прогнозируемых ошибокв применении;
п) если применимо, требования кСЕТЕВЫМ/ИНФОРМАЦИОННЫМ СИСТЕМАМСВЯЗИ.
14.9 * Проектирование и реализация PEMS
Когда это целесообразно, проектирование должно проводиться для отдельных подсистем, каждая из
которыхдолжна иметьсобственные требования к разработке и требования киспытаниям.
Пояснения относительно условий проектирования должны включаться вФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА.
П р и м е ч а н и е — Для ознакомления с примерами условий проектирования см. Н.З.
14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ
ВЕРИФИКАЦИЯ требуется для всех функций, которые обеспечиваютОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ,
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ.
План ВЕРИФИКАЦИИ должен формироваться для указания способов проверки этих функций
и включать в себя;
-указания о том, на какомэтапе (этапах) каждая функция должна проходить ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и документированиепринципов, мероприятий, методов исоответствующегоуровня независи
мости персонала, выполняющего ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и использование методов ВЕРИФИКАЦИИ;
- критерии ВЕРИФИКАЦИИ.
П р и м е ч а н и е — Примеры методов и способов ВЕРИФИКАЦИИ:
- контрольные прогоны;
- выборочные проверки:
- статический анализ:
- динамический анализ.
- испытание по типу «белый ящике;
- испытание по типу «черный ящике;
- статистическое испытание.
ВЕРИФИКАЦИЯ должна выполняться в соответствии с планом ВЕРИФИКАЦИИ, а ее результаты
должныдокументироваться.
14.11 * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS
План ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS должен включать всебя проверку ОСНОВ
НОЙ БЕЗОПАСНОСТИ иОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК, а также проверки на непре
дусмотренное функционирование PEMS.
ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMSдолжна выполняться в соответствии с планом
ВАЛИДАЦИИ, а ее результатыдолжны документироваться.
Лицо, несущее основную ответственность за ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ) PEMS,
должно быть независимым от коллектива разработчиков PEMS. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументиро
ватьобоснование уровня его независимости.
Никакой член коллектива разработчиков PEMS недолжен нести ответственность за процесс ПРО
ВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS ихсобственного проекта .
132