ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Все профессиональные взаимодействия между членами коллектива, выполняющего работы по
ПРОВЕРКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS. ичленами коллектива разработчиков PEMS должны
регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Ссылка на методы и результаты ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS должна
включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
14.12 * Модификация
Есличасть иливесьсуществующий проект является модификацией более раннего проекта, то к нему
следует либо применять требования всего настоящего пункта так. как если бы эта модификация была
новым проектом, либо с помощьюзадокументированной ПРОЦЕДУРЫ модификации в процессе внесения
измененийоценивать возможностьдальнейшего использования предыдущей проектной документации.
14.13 * Соединение PEMS сдругим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ
СРЕДСТВ СВЯЗИ
Если PEMS предназначена для соединенияс помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ
СВЯЗИ сдругим изделием, которое не может контролироваться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ PEMS. то в техничес
ком описании:
a)должны указываться характеристики СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВ СВЯЗИ, необхо
димыедля ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ PEMS;
b) должен содержаться перечень ОПАСНЫХСИТУАЦИЙ, возникающих из-за отказов СЕТЕВЫХ/ИН
ФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВ СВЯЗИ, связанныхс обеспечением ихустановленныххарактеристик;
c) должны содержатьсяуказания ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно того, что:
- соединение PEMS сСЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, которое произво
дится с использованиемдругого оборудования, может приводить к ранее непредусмотренным РИСКАМ
для ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ илитретьихлиц:
- ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна идентифицировать, анализировать, оценивать эти РИС
КИ и управлять ими;
- последующие изменения СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут приводить к по
явлению новых РИСКОВ и требоватьдополнительногоанализа.
- последующие изменения СЕТЕВЫХ’ИНФОРМАЦИОННЫХСРЕДСТВ СВЯЗИ могут включать всебя:
изменения в их конфигурации;
подсоединениек нимдополнительных элементов;
отсоединение от них отдельных элементов;
модификацию соединенногос ними изделия;
модернизациюсоединенногос ними изделия.
15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
15.1 * Расположение органов управления и индикаторов в ME ИЗДЕЛИИ
Когда это применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬдолжен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассматри
вать РИСКИ, связанныес расположением органовуправления и индикаторов.
СоответствиепроверяютрассмотрениемФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
15.2 * Удобство обслуживания
Части ME ИЗДЕЛИЯ, подвергающиеся механическому износу, ухудшению электрических характе
ристик, влиянию окружающей среды, старению, которые могут приводить к возникновению недопустимого
РИСКА, если ихпродолжают использовать без проверки в течениеслишкомдлительного промежутка вре
мени. должны быть доступными для осмотра, замены итехническогообслуживания.
Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые, возможно, подлежат замене или регулировке, должны располагаться
изакрепляться таким образом, чтобыобеспечить удобство их осмотра, технического обслуживания, заме
ны и регулирования без повреждений или побочных воздействий на близлежащие части или проводные
соединения.
Соответствие проверяют осмотром частей ME ИЗДЕЛИЯ, упомянутыхвышев этомподпун
кте. ипроверкойихместоположения.
133