ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого
РИСКА, то инструкция поэксплуатациидолжна содержать предупреждение относительноудаления бата
рей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного
промежутка времени.
Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ является съемным идопускающим замену, то егохарак
теристики должны указываться в инструкции поэксплуатации.
Если выход из строя источника питания может приводитьк возникновениюнедопустимого РИСКА, то
инструкция по эксплуатациидолжна содержать предупреждение о том. что в этом случае ME ИЗДЕЛИЕ
должно подсоединяться к соответствующему источнику питания.
Пример — Встроенный или внешний аккумулятор, блок бесперебойного питания (UPS) или
резервныйгенератор.
7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ
Инструкция поэксплуатации должны включать в себя:
- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важныефизические ифункциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.
Когда это применимо, в описании должны указываться возможные положения ОПЕРАТОРА. ПАЦИ
ЕНТА идругих лиц относительно ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ {см. 9.2.2.3).
Инструкция поэксплуатации должна включать в себяинформацию относительно материалов иликом
понентов. воздействию которых может подвергаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, если это воздействие мо
жет приводить к возникновению недопустимого РИСКА(см. 11.7).
В инструкции поэксплуатациидолжны указываться все ограничения на использованиедругих изде
лий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, ккоторым может подсоединяться СИГНАЛЬ
НЫЙ ВХОД>ВЫХОД. кроме тех. которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.
7.9.2.6* Монтаж
При необходимости монтажа ME ИЗДЕЛИЯ или егочастей инструкция по эксплуатации должна со
держать:
- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция помонтажу (например, в техничес
ком описании); или
- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМдля выполнения монтажа.
7.9.2.7 * Изоляция отПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ илисъемногоштепселя в качестве средства изо
ляции. удовлетворяющеготребованиям 8.11.1. перечисление а), инструкция поэксплуатациидолжна со
держать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы несоздавать трудностей при работе с
разъединительным устройством.
7.9.2.8 ПРОЦЕДУРА запуска
Инструкция поэксплуатации должна содержать необходимуюдля ОПЕРАТОРАинформацию относи
тельно порядка ввода ME ИЗДЕЛИЯ в эксплуатацию, включая все исходные параметры управления, со
единение или размещение ПАЦИЕНТА и т.д.
Винструкции поэксплуатации должносодержаться подробное описание всех подготовительныхдей
ствий, необходимых перед использованием ME ИЗДЕЛИЯ, егочастей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Пример— Переченьпредварительныхпроверочныхопераций.
7.9.2.9 Порядок работы
Инструкция поэксплуатации должнасодержать все сведения, необходимыедля обеспечения работы
ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всехфункций органов управле
ния. дисплеев иситалов. последовательности операций управления, порядка подключения иотключения
съемных частей иПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых приего работе.
Винструкции поэксплуатациидолжны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих
надписей, сокращений исветовых индикаторов, имеющихся на ME ИЗДЕЛИИ.
7.9.2.10 Сообщения
Инструкция по эксплуатациидолжна содержать перечень всех системныхсообщений, сообщенийоб
ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения нетребуют пояснений.
П р и м е ч а н и е ! — Эти перечни могут идентифицироваться по фуппам.
39