ГОСТ Р МЭК 60601-1— 201о
у ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I равна 0.1 и что вероятность неисправности одного МОР не превышает 0.1, однако эти
оценки были сделаны болев 10 лет назад. Как пояснялось выше, эти вероятности должны быть намного ниже и
составлять не более 0.02. Вероятность попадания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на ПАЦИЕНТА поэтому будет
равна 0.02 х 0.02 или 0,0004. что ниже вероятности 0.001. принятой во втором издании МЭК 60601-1.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Выбор допустимых значений ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА основан на тех же соображе
ниях. что идля ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. Они будут применимы независимо от того, необходим ли ДОПОЛНИ
ТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТАдля функционирования ME ИЗДЕЛИЯ (например, импедансного плетизмогра
фа) или нет. Более низкие значения токов заданы для постоянного тока с целью предотвращения
некрозов тканей при длительном применении ME ИЗДЕЛИЯ.
Пояснения к рисунку 14
В работах Стармера (Starmer [53]) и Уотсона (Watson [54]) приведены данные относительно вентрикуляр
ной фибрилляции, вызываемой токами частотой 60 и 50 Гц. притекающими непосредственно к сердцу пациен
та. страдающего кардиологическим заболеванием. График вероятности возникновения вентрикулярной фибрил
ляции был построен в зависимости от диаметра
D
электрода и значения тока /. Как было установлено,
для электродов диаметром 1,25 и 2 мм и токов до 0.3 мА распределение вероятности оказалось нормальным,
поэто му оно экстраполировалось для охвата значений, обычно используемых при оценке РИСКА ПАЦИЕНТА
(значе ния. указанные на рисунке А. 14). Из этого экстраполированного графика видно, что:
- любое значение тока, даже малое, обладает определенной вероятностью возникновения вентрикуляр
ной фибрилляции:
-обычно используемые значения тока обладают малой вероятностью, лежащей в диапазоне от
-
0 . 0 0 2
до 0.01.
Поскольку возникновение вентрикулярной фибрилляции зависит от многих факторов (состояния ПАЦИ
ЕНТА. вероятности притекания тока к наиболее чувствительной области миокарда, вероятности фибрилляции
как функции тока или плотности тока, физиологических параметров, электрического поля идр.). тодля определе
ния вероятности возникновения РИСКА при многих состояниях целесообразно использовать статистические
данные.
Тепловое действие ТОКОВ УТЕЧКИ
Ток 10 мА не дает никакого ощущения нагрева стандартного СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ при площади
контакта порядка 1 см2, однако ток в несколько раз больше указанного гложет приводить к ожогу. РИСК получе ния
ожога зависит от силы тока, но не от его частоты, поэтому токдолжен измеряться с помощью измерителя без
частотной коррекции, аналогичного показанному на рисунке 12 а), но без конденсатора С1 и резистора
R1.
Подпункт 8.7.4.2 — Измерительные цепи питания
Для получения правильных результатов при измерении ТОКА УТЕЧКИ существенно иметь в измерительной
цепи общую контрольную точку, которая должна быть электрически связана со всеми частями этой цепи. Кроме
того, измеренный ТОК УТЕЧКИ может различаться в зависимости от конкретной системы питания. Например,
если ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для присоединения к системе питания, одна фаза которой находится
под потенциалом земли, вместо этого соединяется с системой питания, имеющей две симметричные фазы
(такой как, например, принятая в США система электропитания с напряжением 230 В), измеряемый ТОК УТЕЧКИ
будет намного ниже, чем в наименее благоприятном случае. Если ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ помещения, в котором
проводят ся измерения, не относится к наименее благоприятному случаю, то должна быть установлена
специализирован ная цепь питания, которая может быть реализована с помощью разделительного
трансформатора с соответству ющей точкой во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ, связанной с общей точкой. Точные и
воспроизводимые результаты измере ний ТОКА УТЕЧКИ могут также получаться и без использования
разделительного трансформатора, однако они будут зависеть от качества ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, используемой
при измерениях. Факторы, которые при этом необ ходимо принимать во внимание, — это переходные
процессы, помехи и различия напряжений между нулевым проводом и заземлением измерительной цепи.
Символы заземления на рисунках F.1— F.5 относятся к общей точке, которая не должна соединяться
с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и поэтому может обеспечивать дополнительную защиту лица,
выполняющего измерения.
Регулируемый трансформатор напряжения должен обеспечивать выдачу напряжения, равного 110 %
НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания ME ИЗДЕЛИЯ. Хотя можно проводить испытание и с помощью СЕТЕВОГО
НАПРЯЖЕНИЯ, обычно имеющегося в помещении для испытаний, и утлножать измеренный ТОК УТЕЧКИ на
соответствующий коэффициент, однако при этом не всегда можно получать те же результаты, что и с подачей 110
%-го НОМИНАЛЬНОГО питающего напряжения, особенно в ME ИЗДЕЛИИ с переключаемыми режимами
питания.
Выключатели S1, или S1 + S2. или S1 + S2 ♦ S3, изображенные на рисунках F.1 — F.4 (включительно), могут
быть исключены, а отсоединение соответствующих проводов может осуществляться другими средствами.
Вместо однофазного или многофазного разделительного трансформатора с регулируемым выходным на
пряжением (напряжениями), показанного на рисунках F.1 — F.5 (включительно), гложет использоваться сочета
ние разделительного трансформатора с набором выходных напряжений и автотрансформатора с регулируемым
выходным напряжением.
190