ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТАРИСКАдолжен включать всебя рассмотрение вопроса отом. какую информа
цию следует предоставить также в виде твердой копии или в виде маркировки на ME ИЗДЕЛИИ, напри
мер. какиедействия следует предпринять в случае возникновения чрезвычайной ситуации.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХдолжна быть указана необходимая квалификация испеци
альные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограниче
ния на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это ME ИЗДЕЛИЕ может исполь
зоваться.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ должны составляться науровне, соответствующем образова
нию. обучению изнаниям лиц. для которых они предназначены.
Соответствие проверяютрассмотрениемЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
7.9.2 Инструкция по эксплуатации (см. также таблицуС.5)
7.9.2.1 * Общие положения
В инструкции поэксплуатациидолжны бытьуказаны:
- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее частоиспользуемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.
Инструкция поэксплуатациидолжна включать всебя все применимые классификации, указанные в
пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2. и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на
ME ИЗДЕЛИЕ.
П р и м е ч а н и я
1 Инструкция по эксплуатации предназначена для ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
и может содержать только информацию, максимально полезную для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3).
2 Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 (25). а рекоменда
ции для подготовки материалов для обучения работе с ME ИЗДЕЛИЕМ — в МЭК/TR 61258 [24].
Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого
ОПЕРАТОРА.
7.9.2.2 * Предупреждения и указания по безопасности
Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения иуказания побезопасности.
П р и м е ч а н и е — Общие предупреждения и указания по безопасности должны включаться в
определенный пункт инструкции по эксплуатации, который должен предшествовать собственно инструкциям.
Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция поэксплуатации должна содержать предупреждениеследу
ющего содержания: «ОСТОРОЖНО! Во избежание риска пораженияэлектрическим током изделие должно
присоединяться толькок сетевому питанию, имеющему защитное заземление».
Инструкция поэксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА илиОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗА
ЦИИ предупреждения относительнолюбыхсерьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за при
сутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатациидолжна включать в себя информацию относительно возможности воз
никновения взаимныхэлектромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ идру
гими устройствами вместе с рекомендациями относительноспособов ихликвидации или минимизации.
Если ME ИЗДЕЛИЕ оснащено встроенным МНОГОРОЗЕТОЧНЫМ СЕТЕВЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ
(MSO), то в инструкции поэксплуатации должносодержаться предупреждениео том. что подсоединение
электрических изделий к MSO фактически приводит к созданию ME СИСТЕМЫ, что в результате может
снижатьуровеньбезопасности. Для выполнения требований, которые применимы к MEСИСТЕМЕ. ОТВЕТ
СТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна ссылаться на настоящийстандарт.
7.9.2.3 ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенныедля подсоединения к отдельномуисточнику питания
Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначенодля подсоединения к отдельному источнику питания, то в этом
случаелибо источник питания должен считаться частью ME ИЗДЕЛИЯ, либо их сочетание должно считать ся
ME СИСТЕМОЙ, что должно указываться в инструкции поэксплуатации.
7.3.2.4 Источник питания
Для работающего отсети ME ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, необеспечивающе
го автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция поэксплуатации должна содержать
предупреждениеотносительнонеобходимости периодической проверки илизаменыэтого дополнительно
го источника питания.
38