ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
- непреднамеренное перемещение компонента, за исключением случая, когда компонентзакреплен
достаточно надежно, чтобы гарантировать малую вероятность такого перемещения втечение ОЖИДАЕ
МОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, какэто было определено в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА. См.
также 8.10.1;
- случайное отсоединение проводов исоединителей, которое можетприводить к возникновениюОПАС
НОЙ СИТУАЦИИ. См. также 8.10.2.
Определение того, какие части считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, выполняют в соответствии с5.9.
ТОКИ УТЕЧКИ измеряют в соответствии с 8.7.
8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания
8.2.1 Присоединение к отдельному источнику питания
Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено длясоединения с отдельным источником питания, а не с ПИТАЮ
ЩЕЙ СЕТЬЮ, толибо этототдельный источник питания должен рассматриваться как часть MEИЗДЕЛИЯ и
должны применяться всесоответствующие требования настоящего стандарта, либоисточники ME ИЗДЕ
ЛИЕ должны рассматриваться как ME СИСТЕМА. См. также 7.2.5. 7.9.2.14, 5.5 0 и пункт 16.
П р и м е ч а н и е — То, что в первом и втором изданиях настоящего стандарта именовалось как «специаль
ный источник питанияи. теперь будет считаться другой частью того же самого ME ИЗДЕЛИЯ или другим электри
ческим изделием в ME СИСТЕМЕ.
Соответствийпроверяют осмотромMEИЗДЕЛИЯи испытаниямисогласно 5.5, перечислениеf).
Еслипредусмотрен специализированныйотдельный ислючникпитания, то проводят соответствую
щие испытанияпри присоединенномк немуME ИЗДЕЛИИ. Еслипредусмотренотдельный стандарт
ный источник питания, то рассматривают спецификацию, приведенную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ.
8.2.2 Присоединение к внешнему источнику питания постоянного тока
Если предусмотрено питание MEИЗДЕЛИЯ от внешнего источника питания постоянноготока, то ни
какие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, кроме отсутствия предназначенного функционирования, недолжны возни
кать при подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ при неправильно выбранной полярности. При подсоединении
ME ИЗДЕЛИЯ с правильной полярностью должнобытьобеспеченоотсутствие недопустимого РИСКА. До
пускается использование защитных устройств, которые могут устанавливаться в исходное состояние лю
бым лицом без использования инструмента при условии, что после этого будет восстанавливаться пра
вильное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е — Внешним источником питания постоянного тока гложет быть ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ или
другое электрическое изделие. В последнем случае подобное сочетание, согласно 8.2.1, гложет считаться
MEСИСТЕМОЙ.
Соответствиепроверяютосмотроми. если этонеобходимо, функциональными испытаниями.
8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
a) * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая определена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как пригодная
для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
П р и м е ч а н и е — В случае кардиологических применений могут накладываться и другие ограничения.
Соответствиепроверяют осмотром.
b
)* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая содержит СОЕДИНЕНИЕ СПАЦИЕНТОМ, предназначенноедля пере
дачи электрической энергии или электрофизиологических сигналов к ПАЦИЕНТУ илиот него, должна быть
РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
Соответствиепроверяют осмотром.
c) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, не подпадающая подопределение перечисление а) или Ь),должна быть РАБО
ЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В. РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
Соответствиепроверяют осмотром.
d)*Для части, которая согласно 4.6должна соответствовать требованиям, предъявляемым к РАБО
ЧИМ ЧАСТЯМ (за исключением маркировки), должны применяться требования для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
ТИПА В. за исключением случая, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывает на необходимость
предьявления к ней требованийдля РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.
43