ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
определения того, какие конфигурации приводят к максимальным РИСКАМ икакие средства необходимы
для гарантии того, что MEСИСТЕМА влюбой возможной конфигурации не будет приводить к возникнове
нию недопустимого РИСКА.
Немедицинские изделия, используемые в составе ME СИСТЕМЫ, должны соответствоватьтребова
ниям распространяющихся на нихстандартов безопасности МЭК или ИСО.
Всоставе ME СИСТЕМЫ недолжны использоваться изделия, в которых защита отпоражения элек
трическим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.
Соответствие проверяютрассмотрением соответствующих документов илисертификатов.
16.2 *ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ ME СИСТЕМЫ
ME СИСТЕМЫ (включая модифицированные ME СИСТЕМЫ) должны поставляться вместе сдоку
ментами. содержащими всенеобходимые для ME СИСТЕМЫданные, чтобы эксплуатировать ее всоответ
ствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адрес, по которому ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
может обращаться. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться в качестве части
MEСИСТЕМЫ.
П р и м е ч а н и е — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫмогутпредоставляться в электронном
виде, например в форме электронного файла или на компакт-диске, для тех ME СИСТЕМ, которые способны
отображать и распечатывать эти документы.
Эти документы должны включать в себя:
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ накаждое ME ИЗДЕЛИЕ, которое поставляется ИЗГОТОВИ
ТЕЛЕМ (см. 7.8.2);
b
) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕДОКУМЕНТЫ на каждое немедицинское изделие, которое поставляется
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
c) следующую информацию:
- характеристики ME СИСТЕМЫ, включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее эксплуатации, а также
перечень всех изделий, формирующих ME СИСТЕМУ.
- инструкции помонтажу, сборкеи модификации MEСИСТЕМЫ, гарантирующиедлительноесоответ
ствие настоящему стандарту;
- инструкцию поочистке и. когда это применимо. — инструкцию подезинфекции истерилизации каж
дого изделия или его части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7);
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монтаже
MEСИСТЕМЫ;
- какие части ME СИСТЕМЫ пригодны для использования в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- дополнительные меры, которые должны предприниматься припрофилактическом обслуживании:
- при наличии МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, являющегося отдельным изде
лием,— предупреждение о том. что он недолжен находиться на полу;
- предупреждение о том. чтодополнительный МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или
удлинительный шнур недолжен подсоединяться к ME СИСТЕМЕ;
- предупреждение о том. что соединять нужно только изделия, которые определены как часть ME
СИСТЕМЫ илиуказаны как совместимые с ME СИСТЕМОЙ;
- максимально допустимую нагрузку на любой МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ,
используемый в ME СИСТЕМЕ;
- указание о том. что МНОГОРОЗЕТОЧНЫЕ СЕТЕВЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, поставляемые с MEСИСТЕ
МОЙ. должны использоваться толькодля питания изделий, входящих всостав ME СИСТЕМЫ.
- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое
поставляется в составеME СИСТЕМЫ, непосредственно кнастенной розетке, тогдакакэто немедицинское
изделие предназначено для питания от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с раздели
тельнымтрансформатором;
- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не постав
лялось какчасть ME СИСТЕМЫ, к МНОГОРОЗЕТОЧНОМУ СЕТЕВОМУСОЕДИНИТЕЛЮ;
- допустимые условия окружающей среды при эксплуатации ME СИСТЕМЫ, включая условия транс
портирования ихранения;
чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4. и
-инструкции ОПЕРАТОРУ,
ПАЦИЕНТА.
145