ГОСТР МЭК 60601-1—2010
ИЗГОТОВИТЕЛЬ несет ответственность за то. что проектирование и изготовление ME ИЗДЕЛИЯ будут отве
чать ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ичто любые связанные с ним РИСКИ будут оставаться приемлемы
ми при их соотнесении с получаемыми выгодами. ИСО 14971 определяет для ИЗГОТОВИТЕЛЯ ПРОЦЕДУРУ
идентификации ОПАСНОСТЕЙ, связанных с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ,
оценки и расчета РИСКОВ, связанных с этими ОПАСНОСТЯМИ, управления РИСКАМИ и контроля за эффективно
стью их управления.
Считается, что согласие с пунктами настоящего стандарта, в которых содержатся определенные поддаю
щиеся проверке требования, снижает связанный РИСК (РИСКИ) до приемлемого уровня.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME СИСТЕМЫ должен выполнять указанные процедуры на системном уровне. ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ должен оценивать РИСКИ, вытекающие из интеграции отдельных компонентов вединую систему. Эта оцен
ка должна затрагивать все аспекты обмена информацией между всеми компонентами системы. Даже если эти
компоненты не являются МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ, необходимо рассматривать потенциальный
РИСК, связанный с ингефацией этих компонентов в ME СИСТЕМУ. Дополнительные требования, возникающие
при интеграции немедицинского изделия в ME СИСТЕМУ, изложены в пункте 16. где рассмофен метод оценки
РИСКОВ, связанных с наличием в ME СИСТЕМЕ немедицинских изделий.
Необходимо отметить, что ИСО 14971 не требует наличия у ИЗГОТОВИТЕЛЯ официальной системы контро
ля качества.
Указанный ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА заканчивается выпуском серии ЗАПИСЕЙ и других доку
ментов — ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Соответствие ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА проверяют путем
анализа ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТАРИСКА.
Во всех случаях ИЗГОТОВИТЕЛЯ необходимо считать специалистом по разрабатываемым устройствам и по
ОПАСНОСТЯМ, связанным с их применением.
Вслучав, когда испытания на соответствие осуществляются путем просмотра или анализа ФАЙЛА МЕНЕДЖ
МЕНТА РИСКА, должны анализироваться только относящиеся к конкретному вопросу части ФАЙЛА МЕНЕДЖ
МЕНТ РИСКА, например расчеты ИЗГОТОВИТЕЛЯ, результаты испытаний или способ определения приемлемо
сти РИСКА.
В некоторых требованиях настоящего стандарта содержится термин «недопустимый РИСК», в других
требованиях — термин «ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ». Отметим, что все недопустимые РИСКИ возникают из-за
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, однако не все ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ приводят к возникновению недопустимого РИСКА.
При принятии решения о том, какой термин применять в конкретном требовании, следует пользоваться
следующими правилами:
- термин «НЕДОПУСТИМЫЙ РИСК» должен использоваться тогда, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ имеет (илидопус
кает существование) обоснование приемлемости РИСКА, причем это обоснование должно подкрепляться нали
чием соответствующего опыта, ранее полученных данных и т. д.;
- термин «ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ» должен использоваться тогда, когда возможность причинения ВРЕДА
Применима лишь к некоторым требованиям. В этих случаях только ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен принимать решение о
наличии ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, причем это решение должно приниматься независимо от РИСКА, вытекающего из
возникающей ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;
- термин «ОПАСНОСТЬ» должен использоваться тогда, когда она не обязательно будет возникать.
Подпункт4.3—ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Концепция «безопасности» была расширена исходя из понятия ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, использо
вавшегося в первом и втором изданиях настоящего стандарта, в результате включения в нее ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК (например, точности работы устройств мониторинга физиологических
функций организма). Применение этой концепции привело к изменению наименования стандарта: вместо назва
ния «Медицинские электрические изделия. Часть 1. Общие требования безопасности», использовавшегося во
втором издании, теперь он именуется как «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
Для обоснования выбора ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК см. пояснение к 3.27.
Подпункт4.4— ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ должен определяться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА и быть предварительным условием для оценки соответствия многих требований настоящего стандарта,
например, содержащихся в 4.5. 4.7. 7.1.3. 8.6.3. 9.8.2 и 11.6.6.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставлять информацию, необходи
мую для оценки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ срока окончания жизненного цикла ME ИЗДЕЛИЯ. Эта
информация должна включать в себя не только его ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, установленный ИЗГОТОВИТЕ
ЛЕМ (например, исчисляемый в числе лет обслуживания или в числе применений), но и испытания,
которые должны выполняться в ходе профилактического обслуживания, или другие критерии, которые могли
бы позво лить ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ производить оценку ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
Необходимость и соответствующий способ предоставления подобной информации должны рассматриваться
в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
167