ГОСТР МЭК 60601-1—2010
G. 4Общиетребования кME ИЗДЕЛИЯМ КАТЕГОРИЙ АР иAPG
G.4.1 Электрические соединения
a) ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между точками присоединения проводов ШНУРА ПИТАНИЯ
должны соответствовать приведенным в таблице 12 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.
b
) Все соединения, за исключением содержащихся в цепях, указанных в G.5.3 и G.6.3. должны быть
защищены от случайного разьединения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или же должны иметь такую конст
рукцию, которая обеспечивала бы соединение/разьединение только при помощи ИНСТРУМЕНТА.
c) ME ИЗДЕЛИЯ КАТЕГОРИЙ АР и APG не должны иметь СЪЕМНЫХ ШНУРОВ ПИТАНИЯ, за исключением
случая, когда цепь соответствует требованиям G.5.3 и G.6.3.
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или измерениями.
G.4.2 Конструктивныеэлементы
a) Открывание КОРПУСА, обеспечивающего защиту от проникновения вME ИЗДЕЛИЕ или в его части газов
или паров, должно осуществляться только при помощи ИНСТРУМЕНТА.
Соответствие проверяют
осмотром
ME ИЗДЕЛИЯ.
b
)Для сведения к минимуму возможности возникновения дуги и искр из-за попадания в КОРПУС посторон
них предметов должны выполняться следующие требования:
- верхние крышки КОРПУСОВ не должны иметь никаких отверстий; отверстия для органов управления в них
допускаются только в тех случаях, когда эти отверстия будут закрываться ручками органов управления;
- отверстия в боковых крышках КОРПУСОВ должны иметь размеры, исключающие проникновение через
них твердого цилиндрического предмета диаметром более 4 мм;
- отверстия в основании КОРПУСА должны иметь размеры, исключающие проникновение через них твер
дого цилиндрического предмета диаметром более 12 мм.
Соответствие
проверяют с
помощьюцилиндрического испытательного штыря диаметром
4 мм
—
для
боковых
крышек КОРПУСА и с помощью испытательного штыря диаметром 12 мм
—
для
основания КОРПУСА. Испытательный штырь, вводимый в КОРПУС во всевозможных направлениях без при
менения
заметных
усилий, не должен входить в него.
c) Если изоляция электрических проводников, обеспечивающая одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА,
может касаться части ME ИЗДЕЛИЯ, содержащей ВОСПЛАМЕНЯЮЩУЮСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРО
ДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, или воспламеняющиеся газы, или кислород, то короткое замыкание этих проводни
ков между собой или одного из этих проводников с проводящей частью, содержащей газ или смесь, не должно
вызывать нарушение целостности этойчасти, а также недопустимую температуру илидругую ОПАСНОСТЬ в этой
части ME ИЗДЕЛИЯ; см. G.6.3 а).
Соответствие проверяют осмотром. В случав появления сомнений проводят испытание на короткое
замыкание (без воспламеняющихся
газов.)
и ло возможности измеряют температуру соответствующей
части ME ИЗДЕЛИЯ. Испытание на короткое замыкание не требуется выполнять, если произведение напря
жения разомкнутой цепи (в вольтах) и тока короткого замыкания (в амперах) не превышает 10.
G.4.3Предотвращение электростатических зарядов
a) Необходимо предотвращать электростатические заряды в ME ИЗДЕЛИЯХ КАТЕГОРИЙ АР иAPG приняти
ем соответствующей комбинации мер. таких как;
- использование антистатических материалов с ограниченным электрическим сопротивлением, как это
указано в G.4.3 Ь);
- создание электропроводящих путей от ME ИЗДЕЛИЯ или его частей к системе защитною заземления или
к системе выравнивания потенциала, или через колеса к антистатическому полу в помещении медицинского
назначения.
b
) Предельные значения электрического сопротивления шлангов для анестетиков, матрацев и
укладок, шин колес и других элементов из антистатических материалов должны соответствовать требованиям
ИСО 2882.
Соответствие допустимым предельным значениям сопротивления, приведенным в ИСО 2882. прове
ряют с помощью измерений, проводимых согласно ИСО 1853. ИСО 2878 и ИСО 23529.
G.4.4 Коронный разряд
Части и компоненты ME ИЗДЕЛИЯ, работающие при напряжениях свыше 2000 В переменного тока или
свыше 2400 В постоянного тока, не закрытые КОРПУСОМ согласно G.5.4 или G.5.5, должны иметь конструкцию,
предотвращающую образование коронного разряда.
Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и измерением.
G.5Требования
и
испытаниядля ME ИЗДЕЛИЙ, ихчастей и компонентов КАТЕГОРИИ АР
G.5.1 Общиеположения
ME ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯ
НИИ не должны приводить к возгоранию ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ.
ME ИЗДЕЛИЯ, их части или компоненты, соответствующие одному изподпунктов G.5.2 — G.5.5 (включитель
но). считают соответствующими требованиям настоящего подпункта.
249