ГОСТ Р МЭК 60601-1—201о
Требования к испытаниям согласно 15.3.5 предназначены для определения стойкости к грубому обра
щению. а не устойчивости. Требования к испытаниям на устойчивость ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ
приведены в 9.4.
Смысл выражения «в его нормальном направлении перемещения» подразумевает, что перемещение
ME ИЗДЕЛИЯ в каком-либо направлении (направлениях), вероятно, будет совершаться с максимальной
нормальной скоростью. В большинстве случаев такое перемещение производится в прямом направлении.
Некоторые ME ИЗДЕЛИЯ, например кровати, вероятно, будут перемещаться в прямом или обратном
направлении с нормальной скоростью, поэтому испытания необходимо проводить для обоих направлений.
Подпункт 15.3.6— Испытание на влияние остаточных механических напряжений
Многие ПРОЦЕССЫ горячего формования могут оставлять в пластмассах остаточные напряжения.
Поскольку полимерные цепи соединяются посредством слабых сил Ван-дер-Ваальса. то эти остаточные напря
жения могут приводить к образованию потоков вязкой жидкости (деформации). Повышенные температуры вызы
вают ослабление сил Ван-дер-Ваальса и увеличение скорости вязкого течения. Термопластические пластмассы с
низкой температурой плавления, например на основе полиэтилена и полипропилена, более восприимчивы к
деформациям при снятии механических напряжений, нежели полимеры с более высокой температурой плавле
ния. например на основе поликарбоната и полиэфирамида.
Соответствие требованиям необходимо проверять, когда это возможно, путем анализа полимера. Эта
ВЕРИФИКАЦИЯ должна включать в себя задокументированное сравнение максимальной температуры, которую
может иметь полимер при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, и рабочего диапазона температур, рекомендованно го
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ полимера.
Подпункт 15.3.7— Воздействия факторов окружающей среды
a) ME ИЗДЕЛИЕ часто эксплуатируется или хранится при условиях окружающей среды, которые,
согласно декларации ИЗГОТОВИТЕЛЯ находятся в пределах ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ ME
ИЗДЕЛИЯ. В этих случаях возникновения никакой ОПАСНОСТИ не прогнозируется, однако условия окружающей
среды могут отличаться от задекларированных, и тем не менее ME ИЗДЕЛИЕ, как ожидается, может оставаться
безопасным. Для гарантии безопасности ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна проводить периодические
осмотры и техническое обслуживание, предписанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Считается, что эти работы способны
предотвратить любое снижение уровня безопасности, а также выявить любые признаки такого снижения, по
которым необходимо разработать понятные инструкции по профилактическому обслуживанию и следовать им. не
создавая какого-либо РИСКА из-за путаницы или пропуска связанных с опасностью признаков.
b
) Ожидается, что замена частей, подвергающихся коррозии, старению, механическому износу и т.д.. будет
леткой и производиться (что желательно) без помощи специальных ИНСТРУМЕНТОВ. Кроме того, демонтаж
изношенной части или части, заменяемой профилактически, а также запасных частей не должен приводить к
возникновению ОПАСНОСТИ, для чего необходимо разработать понятные инструкции по выполнению указан ных
работ и следовать им. не создавая какого-либо РИСКА из-за путаницы.
Подпункт 15.4.3— Батареи и аккумуляторы
Если ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникать в результате разрядки аккумуляторов, тодолжно быть предус
мотрено устройство, предотвращающее возникновение этого состояния.
Когда это целесообразно, соответствующие требования должны быть определены в частном стандарте.
Подпункт 15.4.4— Индикаторы
Для ОПЕРАТОРА и ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА важно определять функциональное состояние
ME ИЗДЕЛИЯ. При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОР должен быть способен различать состояния
ожидания и полной функциональной работоспособности ME ИЗДЕЛИЯ. Некоторые ME ИЗДЕЛИЯ имеют
продол жительный период прогрева, другие — режимы ожидания и заряда аккумуляторов.
Для ME ИЗДЕЛИЯ может представлять ОПАСНОСТЬ его оставление без надзора в недопустимом состоя
нии. Во избежание возникновения ОПАСНОСТИ ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ должен быть способен опре
делять включенное состояние ME ИЗДЕЛИЯ.
Подпункт 15.4.7.3 — Проникание жидкостей
Прежнее требование класса IPX8 к педальному выключателю сводилось к требованию «большей защиты,
чем класс IPX7». Принимая данное требование к классу IPX6 как минимальное, устанавливается определенный
уровень защиты (при допущении более высоких уровней, когда это целесообразно).
Для изделий, эксплуатируемых на полу в местах, где жидкости обычно отсутствуют, устанавливают требова
ние класса IPX1. поскольку, как считается, велика вероятность определенной степени увлажнения.
Подпункт 15.5— СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ ME ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие
разделение частей согласно 8.5
Дополнение «и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5» к первоначальному
заголовку подпункта «СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ», является намеренным. Испытания должны произво
диться в любое время при работающем трансформаторе для определения разделения частей между ОПЕРАТО
РАМИ. ПАЦИЕНТАМИ ит.д. и ОПАСНОСТИ.
Корректировки в 15.5 несущественно изменяют уже используемые методы испытаний (включая методы,
приведенные во втором издании настоящего стандарта). Методы и требования были упрощены и теперь
включают в себя все различные типы защитных устройств, такие как резисторы с положительным температурным
222