ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
Тем не менее остается вероятность попадания меньшею напряжения или ТОКА УТЕЧКИ от источника,
имеющего напряжение холостого хода, близкого к СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ.
Поскольку основной особенностью безопасности ME ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F является то,
что ПАЦИЕНТА не заземляют путем соединения с ME ИЗДЕЛИЕМ, электрическое разделение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
ТИПА F с заземлением может иметь минимально допустимое качество. Это обеспечивается удовлетворением
требования к тому, что предельное значениеТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА на егоСОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ
не будет превышено даже при гипотетическом попадании напряжения (с максимальным значением на частоте
питающей сети) на заземление в месте эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА будет ограничен 50 мкА. который не будет
превышать указанный ток при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF максимальныйТОКУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТАпри этих условиях будетсостав
лять 5 мА. Даже если этот ток будет попадать на грудную клетку, то он будет создавать плотность тока на сердце
всего лишь 0.25 мкА/мм2. Хотя этот ток будет очень хорошо ощущаться ПАЦИЕНТОМ, вероятность его протекания
будет оставаться весьма низкой. РИСК проявления вредных физиологических эффектов также будет оставаться
малым, а МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, используемое в этом испытании, будет относиться к наи
менее благоприятному случаю, скорее чрезвычайному, чем вероятному на практике.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Значения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в настоящем стандарте относятся к единственной функции
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF. или к единственному СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF. При наличии нескольких функций или нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ полный ТОК
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА может быть значительно выше и представлять собой векторную сумму отдельных ТОКОВ
УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, поэтому необходимо задавать и предельные значения для полного ТОКА УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА. Эти требования заимствованы из МЭК 60601-2-49 [161.
Настоящий стандарт не устанавливает число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, присоединяемых к одному ПАЦИЕНТУ.
Считается, что число РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, присоединяемых к одному ПАЦИЕНТУ, гложет составлять от 1до 5.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ должен быть
равен 10 мкА.
При рассмотрении нескольких функций РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF необходимо учитывать следующее.
I)Ток. входящий в сердце ПАЦИЕНТА, может распределяться по всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ
и не проходить через одну и ту же малую чувствительную область сердца.
т) Число СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, непосредственно контактирующих с тканями сердца, вряд ли
будет выше трех. Соответственно ТОК УТЕЧКИ, входящий в отдельную малую область сердца, оказывается
менее 50 мкА и может составлять 15 — 20 мкА для получения алгебраической суммы этих токов, равной 50 мкА.
Вероятность вентрикулярной фибрилляции, как это было указано впояснениях для ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА,
примерно равна 0.003. даже если все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ находятся в непосредственной близости
друг от друга. Это значение не слишком отличается от вероятности 0,002. принятой для единственной РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ, непосредственно контактирующей с сердцем.
п) ТОК УТЕЧКИ от РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ, находящихся на поверхности тела, протекает, опреде
ленным образом распределяясь по нему. Согласно пояснениям, приведенным для ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА,
ток 5 мА. попадающий на грудную клетку, будет создавать плотность тока на сердце порядка 0.025 мкА/мм2.
По этой причине ток 50 мкА для общего ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА можно считать приемлемым
в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ.
Для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ТОК УТЕЧКИ для ME ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПАCF
был увеличендо 0,1 мА. В пояснениях, приведенных для ТОКОВУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, вероятность возникнове
ния вентрикулярной фибрилляции от тока, непосредственно входящего в сердце, принимается равной 0.07.
Вероятность возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при этом задавалась равной 0.1. однако эта
оценка была сделана более десяти пет назад.
Благодаря совершенствованию конструкции ME ИЗДЕЛИЙ, использованию более надежных компонентов,
более качественных материалов, а также применению МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с МЭК 14971 и
связанных с ними средств, таких как основанная на АНАЛИЗЕ РИСКА оценка ОПАСНОСТИ, вероятность возник
новения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ теперь должна приниматься гораздо более низкой и составлять по
крайней мере 0,02. Вероятность вентрикулярной фибрилляции, таким образом, будет равна 0.07 х 0.02. или 0.0014.
что близко к значению, принятому для единственной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА был увеличен до 500 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и до
1000 мкА — при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Как было пояснено в с), плотность тока вобласти сердца
при токе 5000 мкА весьма мала, поэтому не должно оставаться никаких опасений ни при работе в
НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, ни при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, вызванны й попаданием внешнего напряжения на СОЕДИНЕНИЕ
С ПАЦИЕНТОМ
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF предельное значение было увеличено до 100 мкА. В пояснениях, приве
денных для ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, указывалось, что вероятность нарушения защитного заземления
189