ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
c) Утечка токсичного газа или жидкости (ВРЕД: химическое или биологическое нарушение жизнедея
тельности клеток организма)
Требования пункта 45 второго издания настоящего стандарта, имеющие отношение к этой ОПАСНОСТИ,
были перенесены в данный подпункт и оставлены без изменений.
Требования были уточнены для указания того, что все части ME ИЗДЕЛИЯ должны иметь МАКСИМАЛЬНО
ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ, основанное на давлении, возникающем при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НА
РУШЕНИЯ. и на декларации ИЗГОТОВИТЕЛЯ для каждого компонента системы.
d) Утечка огнеопасного газа или жидкости (ВРЕД: возникновение пожара, вызывающего ожоги или ущерб
собственности)
Требования пункта 45 второго издания настоящего стандарта, имеющие отношение к этой ОПАСНОСТИ,
были перенесены в данный подпункт и оставлены без изменений.
Требования были уточнены для указания того, что все части ME ИЗДЕЛИЯ должны иметь МАКСИМАЛЬНО
ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ, основанное на давлении, возникающем при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ, и на декларации ИЗГОТОВИТЕЛЯ для каждого компонента системы.
Подпункт 9.7.5 — Сосуды поддавлением
Предполагается, что гидравлические испытания не требуются, если давление не превышает 50 кПа или
если произведение давления и объема не превышает 200 кЛа-л.
Коэффициенты запаса прочности, указываемые на рисунке 32. выше обычно применяемых при испытаниях
сосудов давления. Однако, если применение других методов для проверки отсутствия в этих сосудах давления
производственных дефектов или серьезного снижения качества, адекватности конструкции, невозможно, эти
гидравлические испытания являются приемлемыми.
Удаление ссылок на национальные нормативы из отредактированного текста позволяет избежать подчи
нения требований настоящего стандарта требованиям этих нормативов. ME ИЗДЕЛИЕ в ряде случаев должно
отвечать тем и другим (или даже дополнительным) требованиям, предполагая, что отсутствуют местные нормати
вы. противоречащие настоящему стандарту.
Гидравлическое испытание определено даже для пневматических сосудов, поскольку оно более безопас
но для испытателей. При создании требуемого испытательного давления используемый газ сжимается, что при
водит к большей концентрации запасаемой энергии в испытываемом сосуде, чем при его испытании гидравли
ческим методом. По обоим методам достигаются одинаковые испытательные давления, что и является
целью подобных испытаний.
Подпункт9.8— ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
Термин «поддержка (опора)» принят для включения в него понятия «подвешивание», а нагрузка может
быть связана с массами ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ идругих лиц.
Опорные системы поддержки могут быть подразделены на следующие достаточно широкие категории:
- система подвешивания - это система, которая содержит гибкие или жесткие элементы, предназначенные
для подвешивания масс, включая массы ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- гибкие элементы включают в себя веревки, кабели, цепи, ленты, полосы и пружины. Кроме того, гайка
ходового винта считается подвергающейся износу для увеличения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСА
ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ):
- исполнительная система — система, содержащая такие элементы, как электрические, пневматические
или гидравлические исполнительные устройства, двигатели, коробки передач, валы, подшипники, шкивы, ролики,
главные приводы и направляющие:
- несущая конструкция — в общем случае это прочное устройство, которое может быть неподвижным или
подвижным и которое обеспечивает поддержку ME ИЗДЕЛИЯ, внешних масс и. при необходимости. ПАЦИЕНТОВ
иОПЕРАТОРОВ.
КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАСА ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) применяют для определе
ния пределов безопасности конструкции после того, как будут сделаны все разумные допуски на рабочие условия,
материалы, производственные характеристики и т. д.
При выборе из таблицы 21 случая А или В для применения случая А необходимо убедиться в прочности
материала, а также в правильном определении ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ. Эта нагрузка состоит из «статического
усилия» и «динамического усилия», причем статическое усилие обычно очевидно, тогда как динамическое уси-
лие/нагрузка остается в ряде случаев неопределенным. Если динамические и статические усилия известны, то
КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) будет относиться к случаю А.
однако если динамические усилия (в отличие от статических) неизвестны, то КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
(ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) будет относиться к случаю В.
Внешние усилия для поддержки ПАЦИЕНТА глотуг включать в себя усилия, создаваемые применением
технических средств при реанимации и т. д.
Удлинение на 5 % при разрыве основано на ранее проведенных экспериментах с металлическими образ
цами, вчастности со сталью ичугуном. Материалы с удлинением менее 5% при разрыве считаются хрупкими, их
разрушение может приводить к серьезным последствиям, поэтому им должен соответствовать больший коэф
фициент запаса прочности.
205