ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:
- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации идезинфекции;
-относительнотого,чтосборка ME СИСТЕМЫ и ее модификация в течение фактического срока служ
бы требуют оценки соответствия требованиям настоящегостандарта.
Соответствиепроверяютрассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВME СИСТЕМЫ.
16.3 * Питание
Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначенодля питания от другого изделия ME СИСТЕМЫ, то в инструкции
поэксплуатации должнобыть указано это другое изделие для гарантииобеспечения соответствия требова
ниям настоящегостандарта (см. 4.10.1,5.5, перечисление f) и 7.9.2.3). См. также рисунок F.5.
Соответствиепроверяют осмотромMEСИСТЕМЫ.
16.4 КОРПУСА
Части немедицинского изделия в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, которых может касаться ОПЕРАТОР при стан
дартном техническом обслуживании, калибровке ит.д. после удаления крышек, соединителей ит.д. без
помощи ИНСТРУМЕНТА, должны работать при напряжении, не превышающем указанного в 8.4.2 с), от
источника, которыйэлектрически отделен отПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью двухСРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕ
РАТОРА (см. 8.5.1).
Соответствиепроверяют осмотром.
16.5 * РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
Если ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ между ME ИЗДЕЛИЕМ идругими изделиями ME СИСТЕ
МЫ илидругими системами может вызывать превышениедопустимого ТОКА УТЕЧКИ, тодолжны приме
няться меры обеспечения безопасности в виде РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ.
РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО должноиметь электричесхую прочность изоляции. ПУТИ УТЕЧКИ
и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, соответствующие одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, при максималь
ном напряжении, действующем в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ приусловии возникновения неисп
равности.
РАБОЧИМ НАПРЯЖЕНИЕМ должнобыть максимальное напряжение, действующее в РАЗДЕЛИТЕЛЬ
НОМ УСТРОЙСТВЕ, при условии возникновения неисправности, ноне менее МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВО
ГОНАПРЯЖЕНИЯ.
П р и м е ч а н и я
1 Для изделия КЛАССА I в отсутствие общего защитного заземления между защитным заземлением ME
ИЗДЕЛИЯ и защитным заземлением других частей ME СИСТЕМЫ может возникать разность потенциалов.
2 Ситуации, которые могут требовать применения РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, включают в себя
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ с системой аварийной сигнализации или с системой обработки данных.
Соответствиепроверяют испытаниями согласно 8.8 и 8.9.
16.6* ТОКИ УТЕЧКИ
16.6.1 ТОК УТЕЧКИ НАДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ
В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ от частей или между частями
ME СИСТЕМЫ в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТАнедолжен превышать 100 мкА.
В случае обрыва ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ любого изделия ME СИСТЕМЫ, кроме
ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ
ЧАСТЬот частей илимеждучастями ME СИСТЕМЫ в пределахСРЕДЫ ПАЦИЕНТАне должен превышать
500 мкА.
Примечание — В контексте данного подпункта ТОК УТЕЧКИотдоступных внешних поверхностей изделия
также должен считаться ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ.
16.6.2 ТОКУТЕЧКИ НАЗЕМЛЮ ДЛЯ МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ
Если ME СИСТЕМА илиевчасть питается от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, то
ток в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этого соединителя недолжен превышать 5мА.
16.6.3 ’ ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в ME СИСТЕМЕ в НОРМАЛЬ
НОМ СОСТОЯНИИ не должны превышать значений, указанных для ME ИЗДЕЛИЙ в таблицах 3 и 4.
См. также 8.7.3 и 16.1.
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТАможно измерять при монтаже ME СИСТЕМЫ.
146