ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
14 * Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)
14.1 * Общие положения
Требования данного пунктадолжны применяться к PEMS. за исключением случаев, когда:
- программируемая электронная подсистема (PESS) не задействована вобеспечении ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ илиОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК; или
- применение ИСО 14971 показывает, чтоотказ PESS не приводит к возникновению недопустимого
РИСКА.
П р и м е ч а н и я
1 Данный пункт требует, чтобы ПРОЦЕССУ следовали в течение всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА
РАЗРАБОТКИ PEMS и чтобы была подготовлена ЗАПИСЬ об этом ПРОЦЕССЕ. Концепции МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА и ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS могут служить основой для этого ПРОЦЕССА, однако
поскольку ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже требуется согласно настоящему стандарту, то в этом
пункте будут определены лишь минимальные элементы ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS и только те
дополнительные элементы, которые нужно рассматривать как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см.
4.2)для PEMS.
2 Установлено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не иметь возможности следовать всем ПРОЦЕССАМ, указан
ным в пункте 14 для каждого компонента PEMS. такого как. например, готовое программное обеспечение (OTS).
подсистема немедицинского назначения и заимствованное стандартное устройство. В этом случае ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ должен уделить особое внимание необходимости дополнительных мероприятий для УПРАВЛЕНИЯ
РИСКОМ.
Соответствие определяют применениемтребований 14.2— 14.13 (включительно), рассмотре
нием ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА иоценкой ПРОЦЕССОВ, указанных в данномпункте.
П р и м е ч а н и е 3 — Эти оценки могут выполняться путем внутренней проверки.
14.2 *Документирование
В дополнение к ЗАПИСЯМ и документам, требуемым ИСО 14971. разработанные при применении
пункта 14документы должны сохраняться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, составляя его часть.
П р и м е ч а н и е — В качестве рекомендации см. рисунок Н.З.
Документы, требуемые всоответствиис пунктом 14.должны рассматриваться, утверждаться, выпус
каться и изменяться всоответствии сдокументированной ПРОЦЕДУРОЙ управления документацией.
14.3 * План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемый согласно 3.5 ИСО 14971. должен также включать в себя
ссылку на план ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS (см. 14.11).
14.4 * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен быть документальнооформлен.
П р и м е ч а н и я
1 В пункте Н.2 приведены более подробные сведения о ЖИЗНЕННОМ ЦИКЛЕ РАЗРАБОТКИ PEMS.
2 ИСО 62304 (26) определяет общие требования кдополнительным ПРОЦЕССАМ и работам, относящимся
к разработке программного обеспечения.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMSдолжен состоять из набораопределенных этапов.
На каждом этапе должны определяться работы, которые должны быть завершены, а также методы
ВЕРИФИКАЦИИ, которые должны применяться в отношении этихработ.
Каждая работа должна определяться с указанием входных и выходных характеристик.
На каждом этапе должны определяться работы по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, которые необходимо
завершить перед этим этапом.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен составлятьсядля каждой разработки путем созда
ния планов, в которых уточняются работы, этапы играфики их выполнения.
ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен также включать всебя требования кдокументации.
14.5 * Решение проблем
Когда это целесообразно, должна разрабатываться и поддерживаться зарегистрированная система
решения проблем, возникающих на каждом этапе (и между ними) ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ
PEMS.
130