ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
15.4.3.3 Защита от избыточногозарядааккумуляторов
Вслучае, когда избыточный заряд любого аккумулятора в ME ИЗДЕЛИИ может приводить к возник
новению недопустимого РИСКА, конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна предотвращатьего.
Соответствиепроверяютрасскютренивмконструкторской документации.
15.4.3.4 Использование литиевыхаккумуляторов ибатарей
Литиевыеаккумуляторы и батареи вME ИЗДЕЛИИ, которыемогут представлять ОПАСНОСТЬ, долж
ны соответствовать требованиям МЭК60086-4. См. также 7.3.3.
Соответствиепроверяютрассмотрениемконструкторскойдокументации на аккумуляторили
выполнениемиспытаний, предусмотренныхМЭК 60086-4.
15.4.3.5 Защита от чрезмерныхтоков и напряжений
ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ в ME ИЗДЕЛИИ должен быть снабжен защитным устройством с
соответствующими НОМИНАЛЬНЫМИ характеристиками для защиты от возгоранияиз-за чрезмерного тока,
если площадь поперечногосечения и расположение внутренних проводных соединений или номинальные
характеристики присоединенных компонентов в случае короткого замыкания могут приводить к возгора
нию. Эти защитные устройства должны обладатьдостаточной разрывной мощностью для прерывания мак
симального тока при возникновении неисправности {включая ток короткого замыкания). Обоснование отсут
ствия плавких предохранителей илиАВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКАдол
жно включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяют контролем наличия защитных средств и. если это необходимо,
рассмотрениемконструкторской документациии ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
15.4.4 * Индикаторы
Вслучаях, когда ОПЕРАТОР вего нормальной рабочей позиции не может определить готовность
ME ИЗДЕЛИЯ кНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, онодолжно снабжаться световыми индикаторами такой
готовности. Маркировки, указанной в 7.4.1, при этом недостаточно.
Если ME ИЗДЕЛИЕспособно работать в режиме ожидания или прогрева в течениеболее 15с. то оно
должно быть оснащено дополнительным световым индикатором, заисключением случая, когда эти режи
мыиндицируютсядругими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ вего нормальной рабочей позиции.
Световые индикаторы должны устанавливаться на ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие в своем составе несве
тящиеся нагреватели, для индикации их включенного состояния, если отсутствие такой индикации может
приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Исключение составляет случай, когда включенное состояние индици
руется другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции.
П р и м е ч а н и е — Последнее не относится к нагреваемым перьям, используемым в самописцах.
Световые индикаторыдолжны устанавливаться на ME ИЗДЕЛИИдля указания наличия выходной
мощности, если случайное или продолжительное включение выходной цепи может приводить к возникно
вению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
Цвета световых индикаторовуказаны в 7.8.1.
В ME ИЗДЕЛИИ, имеющем в своем составе устройство для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА
ПИТАНИЯ, должна бытьвизуальная индикация режима заряда.
Соответствие проверяют контролем наличия и функционирования устройств индикации,
видимых ОПЕРАТОРУ в егонормальнойрабочейпозицииприНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ.
15.4.5 Предварительные уставки органов управления
Когда это применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИС
КАРИСКИ, связанныес предварительными уставкамиорганов управления.
Соответствиепроверяютрассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
15.4.6 Приводные части органов управления ME ИЗДЕЛИЯ
15.4.6.1 Фиксация, предотвращение неправильной регулировки
a) Все приводные части органов управления ME ИЗДЕЛИЯ должны закрепляться так. чтобы при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ихнельзя было снятьили ослабить.
b
) Органы управления, регулировка которых может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУА
ЦИИ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при работающем ME ИЗДЕЛИИ, должны защищаться так. чтобы
показания по любой шкале всегда соответствовали положениюэтого органа управления.
Показания вэтом случав будут относиться к положению «вкл.» или «выкл.». маркировкам шкал или к
другим отметкам положения органов управления.
c) Неправильное присоединение индикаторногоустройства к соответствующему компоненту должно
бытьисключено конструкцией, если это устройство может сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА.
139