ГОСТ Р МЭК60601-1—2010
Пример 1— Газовая стерилизация оксидом этилена.
Пример 2— Радиационная стерилизация, например, гамма-излучением.
Пример 3— Паровая стерилизация, например, в автоклаве.
Пример 4—Другие методы, рекомендованные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА
ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА, предназначенные для работы в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ
СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, должны классифицироваться в соответствии с таким использованием
(см. 11.2.2).
6.6 * Режим работы
ME ИЗДЕЛИЕ должно классифицироваться либо для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ,
либодля НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).
7 Идентификация, маркировка идокументация ME ИЗДЕЛИЙ
Пр и ме ч а н и е — Приложение С содержит рекомендации, облегчающие поиск требований к маркиров
ке ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, содержащихся вдругих пунктах настоящего стандарта.
7.1 Общие положения
7.1.1 * ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
должен указать РИСК получения низких показателей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, свя
занныхс идентификацией. маркировкой идокументацией ME ИЗДЕЛИЯ (см. МЭК 60601-1-6, а также 1.3 и
12.2).
Соответствий проверяют анализомрезультатовПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
7.1.2 * Различимость маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3. 7.4, 7.5 и 7.6. должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при
следующих условиях:
- для предупреждающих надписей, инструкций, знаков безопасности ирисунков, наносимых на на
ружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответ
ствующую функцию;
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ; из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИИ смонтируемого ME ИЗДЕЛИЯ;
- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО иСТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) ME ИЗДЕЛИЯ; из по
ложения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или после отодвигания ME ИЗДЕЛИЯ от стены, или после пово
рачивания ME ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случаедемонтируе
мых блоков стойки — после их снятия со стойки;
- для маркировки внутри ME ИЗДЕЛИЯ или внутри частей ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного поло
жения персонала, выполняющего соответствующуюфункцию.
Соответствие проверяютспомощью следующего испытания.
ME ИЗДЕЛИЕилиего часть размещают таким образом, чтобы точка наблюдения находилась
в заданном инструкциейположении ОПЕРАТОРА:илиже точка наблюдения должна находиться нарас
стоянии 1м в любом месте на основании конуса с углом 30е и осью, перпендикулярной плоскости
маркировки. Внешнююосвещенность ME ИЗДЕЛИЯ выбираютнаименееблагоприятную в диапазоне
100—1500лк. Наблюдатель должен иметь остротузрения0 пологарифмическойшкалеминимальной
разрешающей способностипоуглу или 6/6 (20/20) (принеобходимости корректируется).
Наблюдатель долженправильно различать маркировкус заданной точки наблюдения.
7.1.3 * Долговечность маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна удаляться только с применением
ИНСТРУМЕНТА или с приложением значительных усилий ибытьдостаточно долговечной, оставаясь
ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКАСЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. При оценке
долговечности маркировкидолжен приниматься во внимание режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME
ИЗДЕЛИЯ.
29