ГОСТ Р МЭК 60601-1— 2010
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), проникающего в грудную клетку, составляет 0.025 мкА’мм2. что
значительно ниже указанного уровня.
j) Вероятность протекания ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ через сердце, вызывающего вентрику
лярную фибрилляцию или нарушение насосной функции сердца.
Очевидно, что ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ может достигать внутрисердечной области, если при
работе с внутрисердечными электродами или заполненными жидкостью катетерами использовались пренебре
гающие безопасностью ПРОЦЕДУРЫ. Указанные устройства всегда требуют работы с максимальной осторожно
стью ивсегда в сухих резиновых перчатках. Последующий АНАЛИЗ РИСКА будетосновываться на наиболее песси
мистических предположениях о принимаемых мерах предосторожности.
Считается, что вероятность непосредственного контакта внутрисердечного устройства с КОРПУСОМ ME
ИЗДЕЛИЯ достаточно низка, возможно, в одном случае на 100 медицинских процедур. Считается, что вероят
ность непрямого контакта этого устройства через медицинский персонал несколько выше, например один слу чай
на 10 медицинских процедур. Максимально допустимый ТОК УТЕЧКИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ состав ляет
100 мкА и сам по себе может приводить к вентрикулярной фибрилляции с вероятностью 0.05. Если принять
вероятность непрямого контакта равной 0.1. то полная вероятность будет составлять 0.005. Хотя эта вероятность
может выглядеть нежелательно высокой, следует учитывать, что при правильной работе с внутрисердечным
устройством эта вероятность может быть снижена до вероятности механической стимуляции, равной 0.001.
Считается, что вероятность того, что ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ будет возрастать до максималь
но допустимого уровня в 500 мкА (при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), равна 0.1 для кардиологических
отделений, в которых подобные ПРОЦЕДУРЫ выполняются недостаточно качественно. Вероятность протекания
тока, вызывающего вентрикулярную фибрилляцию, принимают равной 1.
Вероятность случайного контакта непосредственно с КОРПУСОМ, как указывалось выше, принимают рав
ной 0,01. что будет давать полную вероятность 0.001, равную только вероятности механической стимуляции.
Вероятность ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ при максимально допустимом уровне 500 мкА (при
УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), проходящего на внутрисердечное устройство через медицинский
персонал, равна 0,01 (0.1 — при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ: 0.1 — для вероятности случайного
контакта). Поскольку вероятность появления этого тока, вызывающего вентрикулярную фибрилляцию, равна 1. то
полная вероятность также будет равна 0.01. Снова эта вероятность оказывается высокой, однако она может быть
сведена к вероятности механической стимуляции, равной 0.001. путем надлежащего проведения медицин ских
процедур.
k) Вероятность ТОКАУТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ощущаемого ПАЦИЕНТОМ.
Вероятность появления тока 500 мкА, ощущаемого ПАЦИЕНТОМ, равна 0,01 для мужчин и 0.014 — для
женщин в случав использования зажимных электродов на неповрежденной коже [45. 48J. Более высокая чувстви
тельность существует для тока, проходящего через слизистые покровы или повреждения кожи [48]. Поскольку
распределение вероятности считается нормальным, то будет существовать вероятность того, что некоторые
ПАЦИЕНТЫ всеже будут ощущать достаточно малые токи. Сообщалось о том. что один пациент ощущал ток 4 мкА.
проходящий через его слизистые покровы [48).
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
Допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для ME ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПАCF
в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ равно 10 мкА. а вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции или
нарушения насосной функции сердца при его протекании через малые внутрисердечные области сердца состав
ляет 0.002 .
Отмечалось, что даже при нулевом токе механическая стимуляция может приводить к вентрикулярной
фибрилляции [50). Предельное значение 10 мкА легко достижимо и несущественно увеличивает РИСК вентрику
лярной фибрилляции при проведении внутрисердечных процедур.
Выбор максимального значения тока 50 мкА. допускаемого при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
для ME ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF. основывается на значении тока, который, как было установ
лено. в клинических условиях обладает достаточно низкой вероятностью возникновения вентрикулярной фиб
рилляции или нарушения насосной функции сердца.
Для катетеров диаметром 1,25 — 2 мм. предназначенных для работы в контакте с миокардом,
вероятность появления тока 50 мкА, вызывающего вентрикулярную фибрилляцию, составляет примерно
0.01 (см. рисунок 14 и пояснения к нему). С катетерами с малой площадью поперечного сечения (0,22 и 0.93 мм2),
используемыми в ангиографии, связаны большие вероятности возникновения вентрикулярной фибрилляции
или нарушения насосной функции сердца, если их вводят непосредственно в наиболее чувствительные области
сердца.
Полная вероятность возникновения вентрикулярной фибрилляции, вызываемой ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПА
ЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, равна 0.001 (0.1 — для вероятности возникновения УСЛО
ВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. 0.01 — для вероятности возникновения тока 50 мкА. приводящего к вентрику
лярной фибрилляции) и эквивалентна вероятности, имеющей место только при механической стимуляции.
Ток 50 мкА. допускаемый при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, возможно, не способен создать
плотность тока, достаточную ни для стимуляции нервно-мышечных тканей, ни для образования некроза (при
использовании постоянного тока).
187