ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010
Подпункт4.5 — Эквивалентная безопасностьдля ME ИЗДЕЛИЯ или MEСИСТЕМ
Данный подпункт допускает использование альтернативных средств достижения эквивалентной безопас
ности. что позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ применять инновационные решения, которые могут обеспечивать боль
шую безопасность или давать другие преимущества, например по стоимости или рабочим характеристикам.
Документация в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должна обосновывать приемлемость достигнутого при
использовании альтернативных средств ОСТАТОЧНОГО РИСКА, равного или меньшего, чем ОСТАТОЧНЫЙ РИСК,
получаемый от применения требований настоящего стандарта.
Если все же достигнутый за счет альтернативных средств ОСТАТОЧНЫЙ РИСК оказывается большим, чем
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, получаемый от применения требований настоящего стандарта, то ME ИЗДЕЛИЕ или ME
СИСТЕМУ не следует считать соответствующими настоящему стандарту, даже если этот ОСТАТОЧНЫЙ РИСК
полностью оправдан другими соображениями, например клиническим эффектом для ПАЦИЕНТА.
Подпункт4.6— Части ME ИЗДЕЛИЯ или MEСИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
Части, которые непроизвольно могут входить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, находящимся без сознания, под
наркозом или в иммобилизированном состоянии, могут создавать такие же РИСКИ, как и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ,
которая обязательно должна находиться в контакте с ПАЦИЕНТОМ. Однако части, до которых активный ПАЦИ
ЕНТ может дотянуться и коснуться их. не могут создавать больший РИСК этому ПАЦИЕНТУ, чем ОПЕРАТОРУ.
Определение РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, использовавшееся в первом и втором изданиях настоящего стандарта,
было не всостоянии разрешить подобные противоречия. Второе дополнение ко второму изданию расширило это
определение, включив в него части, которые могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, однако полностью не
сняло имеющиеся противоречия.
Поскольку настоящий стандарт требует использования ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, то этот ПРО
ЦЕСС становится пригодным для установления того, должны ли на такие части распространяться требования к
РАБОЧИМЧАСТЯМ.
Исключение требований к маркировке отражает мнение большей части Национальных комитетов, выска
занное при запросе в ходе разработки данного издания, поскольку она только бы вводила в заблуждение ОПЕРА
ТОРОВ. если бы части, не предназначенные быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, маркировались подобно им.
Подпункт4.7—УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯдля MEИЗДЕЛИЯ
Требование о том. что ME ИЗДЕЛИЕ должно быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, реально
устанавливает болев низков предельное значение для вероятности причинения ВРЕДА от возникающей ОПАС
НОСТИ. При достижении этой вероятности РИСК возникновения ОПАСНОСТИ считается приемлемым. Во всех
случаях, когда в данном обсуждении ссылаются на ТЯЖЕСТЬ ОПАСНОСТИ или вероятность конкретной ОПАС
НОСТИ. необходимо обращаться к вероятности причинения ВРЕДА или его ТЯЖЕСТИ, вытекающей из этой
ОПАСНОСТИ.
Концепция БЕЗОПАСНОГО ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ вытекает из принципа единичного наруше
ния. сформулированного вМЭК/TR 60513 [12). БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ— это характери
стика ME ИЗДЕЛИЯ, которая гарантирует ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ в течение всего ОЖИДАЕМОГО
СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. При большой ТЯЖЕСТИ причинения ВРЕДА с помощью ПРОЦЕССА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА можно прийти к выводу о том. что принцип единичного нарушения не обеспечивает
получения допустимо го РИСКА.
Вероятность одновременного возникновения двух единичных нарушений считают пренебрежимо малой
при условии, что:
a) единичное нарушение приводит к срабатыванию защитного устройства (например, плавкого предохрани
теля. АВТОМАТИЧЕСКОГОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, предохранительной защелки ит.д.). которое
предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ; или
b
) единичное нарушение обнаруживается с помощью легко распознаваемого и заметного для ОПЕРАТОРА
сигнала: или
c) единичное нарушение обнаруживается и исправляется при периодических осмотрах и техническом об
служивании. которые указаны в инструкции по эксплуатации. При этом остается конечная вероятность того, что
второе нарушение может возникнуть перед следующим планируемым осмотром и циклом технического обслужи
вания. Как и в случав а), для того чтобы вероятность этого двойного нарушения оставалась незначительной,
вероятность каждого нарушения тахжедолжна быть достаточно низкой, поэтому частота осмотров и технического
обслуживания должна быть высока по отношению к ожидаемой вероятности возникновения нарушения. Чем
больше интервал времени между осмотрами и циклами технического обслуживания, тем дольше одно УСЛОВИЕ
ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ будет оставаться необнаруженным и неисправленным и тем выше будет вероят
ность возникновения второго нарушения. Таким образом. ИЗГОТОВИТЕЛЮ гложет потребоваться точное опреде
ление времени обнаружения нарушения по отношению к вероятности возникновения второго нарушения как
части АНАЛИЗА РИСКОВ.
Возможные примеры для а) — с):
- УСИЛЕННАЯ или ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;
- ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ:
- аномальное отображение данных, дефект в резервном тросе, создающий повышенный шум или трение:
168