ГОСТР МЭК 60601-1—2010
Поэтому в настоящем стандарте требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ не только документировал некоторые аспекты
ПРОЦЕССА проектирования, но и выполнял оценку для подтверждения выполнения требований данного пункта.
Подпункт
14.2—
Документирование
Предполагаемый способ, с помощью которого может определяться соответствие требованиям, предъяв
ляемым к ПРОЦЕССУ, - это проверка разработанной на каждом этапе ПРОЦЕССА документации. Если боль
шинство требований ИСО 14971 относится к наиболее ответственны?/ компонентам жизненного цикла разработ ки
программного обеспечения, то в пункте 14 содержится описание нескольких дополнительных этапов ПРО
ЦЕССА. не требуемых указанным стандартом. Необходимую для этих дополнительных этапов ПРОЦЕССА доку
ментацию (согласно пункту 14) необходимо представлять в орган по сертификации для подтверждения выполне ния
этих этапов ПРОЦЕССА. Поскольку в пункте 14 рассматриваются только РИСКИ, связанные с PEMS. то эту
документацию следует включать вФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Поскольку соответствие требованиям пункта 14 определяется осмотром и оценкой, подтверждающей раз
работку требуемой документации, то важны качество и достоверность этой документации. Подтверждение безо
пасности PEMS зависит от представляемой документации, поэтому необходима эффективная система обеспече
ния целостности документации и при наличии различных версий документов — идентификация применимости
каждой версии программного обеспечения. По этой причине необходимо формировать, пересматривать и под
держивать документацию с помощью официальной системы управления документооборотом. Для облегчения
ПРОЦЕССА оценки соответствия ИЗГОТОВИТЕЛИ должны гарантировать четкость и исчерпывающий характер
документации.
Подпункт
14.3—
ПланМЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
ИСО 14971 требует, чтобы план МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА подготавливался и поддерживался в ФАЙЛЕ МЕ
НЕДЖМЕНТАРИСКА.
Помимо элементов плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемых ИСО 14971. необходим и план ПРОВЕРКИ
СООТВЕТСТВИЯ PEMS. поскольку она должна рассматриваться как необходимая часть разработки PEMS.
Подпункт 14.4— ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS
Задокументированный ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS обеспечивает рассмотрение вопросов
безопасности в процессе разработки изделия, что важно для всех изделий, но жизненно важно для PEMS,
поскольку безопасность PEMS не может быть повышена после ее разработки по следующим причинам:
a) реальные ПРОЦЕССЫ, используемые при проектировании PEMS. их качество и точность выбирают
по результатам ОЦЕНКИ РИСКА. Если впоследствии будет обнаружено использование неприемлемых ПРОЦЕС
СОВ или их неадекватные качество и точность, то разработка должна быть выполнена повторно с использовани
ем скорректированных ПРОЦЕССОВ;
b
) изменения, вносимые на последнем этапе ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS. вероятно, могут
потребовать больших затрат как времени, так и средств, особенно когда требования к системе были
некорректны или вообще отсутствовали. Построение системы также может сильно зависеть от изменений,
вносимых на последних этапах проектирования, и зачастую входит в отчет о безопасности, поэтому изменения на
последних этапах проектирования могут потребовать существенных переделок для сохранения целостности
компоновочного решения.
Структура
Жизненный цикл разработки дает основу, которая позволяет своевременно и систематически выполнять
необходимые работы для обеспечения безопасности, не накладывая излишние ограничения, но при этом гаран
тируя выполнение всех этих работ. Жизненный цикл разработки должен предлагаться заранее. При этом допус
кается использовать различные модели цикла. В пункте Н.2 ЖИЗНЕННЫЕ ЦИКЛЫ РАЗРАБОТКИ PEMS рассмат
риваются более подробно. МЭК 62394 [26] устанавливает ПРОЦЕССЫ, которые должны включаться в цикл разра
ботки программного обеспечения безопасных медицинских изделий.
Этапы проектирования и содержание работ
Требования к этапам и содержанию работ с указанием входных/выходных характеристик на каждом этапе
проектирования, должны гарантировать должное рассмотрение:
- всех работ,
- тех требований, которые должны быть выполнены перед началом работ.
- той работы, которую необходимо выполнить, для ВЕРИФИКАЦИИ результатов работ.
Последовательность работ в этом цикле должна определяться с помощью этапов, поскольку это будет
обеспечивать ИЗГОТОВИТЕЛЮ максимальную гибкость разработки. Никаких требований не предьявляется как к
числу и содержанию этих этапов, так и к последовательности выполнения всех этапов проектирования. В насто
ящем стандарте не используют термин «фазы» (хотя он был использован в МЭК 60601-1-4 [14]) во избежание его
увязки или совпадения с используемым в фазовой модели.
В качественном жизненном цикле:
- необходимые работы должны определяться перед их выполнением;
- ПРОЦЕССЫ, используемые в этих работах, могут определяться по результатам МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;
- последовательность работ должна определяться с таким расчетом, чтобы гарантировать доступность
необходимых входных данных перед начало?/ каждой работы;
217