ГОСТР МЭК 60601-1—2010
- изделий немедицинского назначения (например, компьютеров):
- телекоммуникаций (например, радиосвязи, телевидения, телефонии, радионавигационного оборудо
вания).
И что еще более важно, требования к электромагнитной устойчивости необходимы для гарантии того,
что ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА будут обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и продолжать обеспечивать
их ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ при возникновении электромагнитных возмущений,
которым они могут подвергаться.
Кприложению G — Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков
(см. также пояснение к 11.4)
Раздел 6 второго издания настоящего стандарта был перенесен в обязательное приложение, потому
что воспламеняющиеся анестетики используются достаточно редко и. как ожидается, их применение вскоре
полностью прекратится. Тем не менее, как также было признано, практическая медицина изменяется достаточ
но часто, и даже теперь некоторые ИЗГОТОВИТЕЛИ все еще желают поставлять ME ИЗДЕЛИЯ для таких приме
нений. Для гарантии того, что содержащийся в разделе 6 материал, связанный с ME ИЗДЕЛИЯМИ КАТЕГОРИИ АР и
КАТЕГОРИИ APG, будет оставатьсядоступным, и для повышения удобочитаемости стандарта для большинства
пользователей он перенесен в приложение G.
ПодпунктG.1.3— Требования для ME ИЗДЕЛИЯ
Самые острые несчастные случаи с воспламеняющимися анестетиками происходят тогда, когда исполь
зование их смесей с обычно применяемым кислородом приводит к наиболее быстрому возгоранию — состоя
нию. которое иногда называется «детонационным оптимумом». Наиболее опасный пример такого агента —
циклопропан, тогда как обычно используемая смесь кислорода с эфиром намного менее опасна, чем эта точка
оптимума.
Подпункт G.5.3 — Электрические цепи с низкой энергией
Графики на рисунках G.1 — G.3 приводятся для облегчения проектирования цепей, которые отвечают тре
бованиям к допустимым предельным значениям, установленным для КАТЕГОРИИ АР ME ИЗДЕЛИЙ, без испыта
ний на возгорание.
Экстраполяция данных на более высокие напряжения недопустима, поскольку условия возгорания газов
изменяются при более высоких напряжениях. Предельное значение индуктивности введено из-за того, что высо
кие значения индуктивности в общем случае приводят к более высоким напряжениям.
ПодпунктG. 5.4—Наружная вентиляция с внутренним избыточнымдавлением
Считается, что объем воздуха или инертного газа, выходящего из ME ИЗДЕЛИЯ в результате утечки,
ограничивается таким образом, чтобы гигиеническое состояние предназначенного для медицинского примене
ния помещения существенно не нарушалось.
Согласно G.5.4 и G.5.5. термин «enclosure» может означать либо КОРПУС
(
саг
. 3.26).
либо отдельный
отсек или коробку (кожух).
ПодпунктG.5.5 — КОРПУСА с ограниченной вентиляцией
Подпункт G.5.5 а)
Это требование считается достаточным для предотвращения возгорания при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУ
АТАЦИИ в течение нескольких часов, поскольку средние условия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ явля
ются менее строгими.
Подпункт G.6.2— Источникпитания
Это требование не допускает ввода напряжений, превышающих разрешенные согласно G.6.3. Такие
напряжения могут возникать на проводе заземления.
ПодпунктG.6.3 —Температуры и цепи с низкой энергией
Графики на рисунках G.4 — G.6 приводятся для облегчения проектирования цепей, которые отвечают
требованиям к допустимым предельным значениям, установленным для КАТЕГОРИИ APG ME ИЗДЕЛИЯ, без
испытаний на возгорание.
227