ГОСТ Р 52249— 2009
по выращиванию и сбору исходных материалов растительного происхождения (Guideline on Good Agricultural and
Collection Practice for starting materials of herbal origin).
Данное приложение распространяется на все исходные материалы растительного происхождения: лекар
ственные растения, растительное сырье и промежуточные продукты из растительного сырья.
Иллюстрация применения настоящего стандарта (правил GMP) к производству лекарственных средств из
растительного сырья приведена в таблице’.
Стадия производства
Правила выращивания
и сбора растений
(GACP)1
Часть II
стандарта
Часть 1
стандарта
Выращивание, сбор и заготовка рас
тений. морских водорослей, грибов и ли
шайников и сбор экссудатов (выделений)
Резка и сушка растений, водорослей,
грибов, лишайников и экссудатов (вьде-
лений)1
Отжим из растений и перегонка2
Измельчение, переработка экссуда
тов, экстракция из растений, разделение
на фракции, очистка, концентрация или
ферментация субстанций из раститель
ного сырья
Дальнейшая переработка в готовую
продукцию, включая упаковывание гото
вого лекарственного средства
П р и м е ч а н и е — Классификация исходных материалов по GMP зависит от их использования произ-
водителем лекарственного средства. Maiериал может быть классифицирован как активная фармацевтичес-
кая субстанция, промежуточный или гото вый продукт. Ответственность за классификацию несет производи-
тель лекарственного средства.
1 Производитель должен убедитьаз. что эти стадии соответствуют требованиям, установленным при
государственной регистрации. Для стади
л,
выполняемых в полевых условиях (в соответствии с указанными
выше требованиями), следует, при необхсадимости. руководствоваться Правилами выращивания и сбора рас-
тений (GACP). На последующих стадиях резки и сушки следует руководствоваться правилами GMP.
2 Экстракцию из растений и дистилляцию. если они входят в перечень заготовительных операций для
обеспечения соответствия продукции тре бованиям спецификаций, допускается проводить в полевых услови-ях.
При этом растения должны быть выраицены в соответствии с требованиями GACP. Этодопускается в исклю-
читальных случаях и должно быть отражено в требованиях, установленных при государственной регистрации,
Для операций, выполняемых в полевых условиях. должно быть обеспечено ведение документации, контроль и
аттестация в соответствии с требован!<ями GMP. Контролирующие органы могут осуществлять надзор за этими
операциями.
Помещения и оборудование
Складские зоны
1Растительное сырье следует хранить в отдельных зонах. Эти зоны должны быть защищены от проника
ния в них насекомых и животных, особенно грызунов. Следует предусмотреть меры против распространения
животных и микроорганизмов, привносимых с растительным сырьем, для предотвращения ферментации или
роста плесени, а также против перекрестного загрязнения. Карантинное хранение поступившего растительного
сырья и допущенного к использованию должно быть организовано в различных выгороженных зонах.
92
’ Данная таблица детализирует таблицу 1 части II в отношении растительного сырья.
2 Опубликованы Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМЕА).