ГОСТ Р 52249— 2009
15 Учреждение, заготавливающее кровь или плазму, и производитель препаратов должны информировать
другдруга в следующих случаях:
- обнаружение несоответствия здоровья донора установленным критериям:
- обнаружение у донора при сдаче крови позитивного результата тестирования на маркеры вирусов при
отрицательных результатах, полученных при предыдущих сдачах крови:
- выявление несоответствия проведения тестирования на наличие вирусов действующей инструкции;
- болезнь донора, вызванная переносимыми препаратами крови инфекционными агентами (HBV. HCV. HAV
и другими ни-А . ни-В. ни-С вирусами гепатита. HIV 1 и 2 и другими известными в настоящее время вирусами);
- выявление у донора болезни Кротцфвльд—Якоба (Creutzfeldt—Jakob) (CJ или vCJD);
- обнаружение у реципиента инфекционного заболевания, источником которого был (или мог быть) донор.
Порядок информирования и необходимые действия при возникновении перечисленных выше ситуаций
регламентируются инструкцией. Следует проводить анализ предыдущих случаев сдачи крови (плазмы) за период
не менее 6 мес, предшествующий последней сдаче крови с негативными результатами теста. При выявлении
одного из перечисленных случаев следует повторно рассмотреть и оценить документацию на серию продукции.
Требуется тщательно оценить необходимость отзыва всей серии, принимая во внимание вид заболевания, объем
пупа крови (плазмы), интервал времени между сдачей крови и обработкой сыворотки, характеристику продукта и
технологию производства. Если установлено, что в пул включена плазма, инфицированная HIV или вирусами
гепатитов А. В или С. эта информация, наряду с решением предприятия о возможности продолжения производ
ственного процесса из этого пула крови (плазмы) или необходимости отзыва этого продукта(ов). доводится до
сведения контролирующих органов.
Производство и контроль качества
16 До выпуска для использования и/или флаконирования кровь и плазма, а также продукты их переработки
должны быть испытаны с использованием аттестованных методов требуемой чувствительности и специфичности к
следующим маркерам возбудителей трансмиссивных заболеваний:
- HBsAg;
- антитела к HIV 1 и HIV 2:
- антитела к HCV.
Если один из этих тестов дает повторный положительный результат, то порцию крови (плазмы) отклоняют.
В нормативных документах может быть предусмотрено проведение дополнительных тестов.
17 Температуру хранения крови, плазмы и промежуточных продуктов во время складирования и транспор
тирования от заготавливающих учреждений до перерабатывающих предприятий следует регламентировать. Эти
условия необходимо соблюдать при доставке продукции потребителю.
18 Первый гомогенный пул плазмы крови (в т. ч. после отделения криопреципитата) должен быть испытан
с использованием аттестованных методов требуемой чувствительности и специфичности. При проведении этих
тестов в пуле плазмы крови не должна выявляться положительная реакция на следующие маркеры специфичес
ких трансмиссивных инфекционных агентов:
- HBsAg:
- антитела к HIV 1 и HIV 2;
- антитела к HCV.
При положительных результатах этот пул не должен быть допущен к производству.
19 В производственный процесс может быть допущен пул плазмы, прошедший тестирование на HCV RNA
методом NAT (технология амплификации нуклеиновых кислот;
nucleic acid amplification).
Для испытания следует
использовать аттестованные методы достаточной чувствительности и специфичности.
20 Требования к проведению испытаний на наличие вирусов или других инфекционных агентов должны
быть сформулированы с учетом знаний об опасности инфекционных агентов и пригодности применяемых мето
дов испытаний.
21 Этикетки на контейнерах с отдельными дозами плазмы, хранящимися перед объединением и фракци
онированием. должны соответствовать установленным требованиям. Этикетки должны содержать, по крайней
мере следующую информацию: идентификационный номер отобранной порции крови, наименование и адрес
донорского центра или трансфузионной службы, ответственной за препараты, серийный номер контейнера, тем
пературу хранения, полную массу или объем плазмы, тип антикоагулянта и дату заготовки и.’или разделения
крови.
22 С целью уменьшения риска микробного загрязнения плазмы или внесения инородного материала,
операции по объединению и размораживанию плазмы следует проводить в чистой зоне не ниже D; персонал при
этом должен иметь соответствующую одежду, маски и перчатки. Необходимо регулярно контролировать методы
открывания контейнеров, объединения и размораживания плазмы, например, путем проведения испытаний на
наличие микробного загрязнения.
23 Следует четко разграничивать промежуточный или готовый продукты, прошедшие операции по инакти
вации или удалению вирусов, от материалов, не подвергнутых данной обработке.
24 Не допускается проводить аттестацию (испытания) методов удаления или инактивации вирусов на обо
рудовании. используемом для производства, во избежание загрязнения продукции вирусами, применяемыми
для аттестации (испытаний).
115