ГОСТ Р 52249— 2009
8 Рекламации и отзыв продукции
Общие положения
Все рекламации и информация, касающиеся продукции с предполагаемыми нарушениями качества,
должны бытьтщательно проанализированы в соответствии с инструкциями. На предприятиидолжна быть
создана система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с явными или предполагаемыми
нарушениями качества.
Рекламации
8.1 На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в своем распоряжении необходимый
персонал, ответственный за рассмотрение рекламаций и принятие решений. Если этот сотрудникне являет ся
уполномоченным лицом, то данное лицо должно быть поставлено в известностьобо всех фактах рекла
маций. расследований и отзывов продукции.
8.2 Действия по рассмотрению рекламаций на предположительно некачественную продукцию и при
нятие решения об отзыве продукции должны быть изложены всоответствующей инструкции.
8.3 Следует проводить тщательное расследование рекламаций и документально оформлять его с
описанием деталей претензии на качество продукции. К этой работе обычно следует привлекать лицо,
ответственное за контроль качества продукции.
8.4 Если обнаружено или подозревается несоответствие качества какой-либо серии продукции уста
новленным требованиям, следует принять решение о проверке аналогичных серий. Вчастности, проверке
могут быть подвергнуты другие серии, содержащие переработанный продукт из этой серии.
8.5 Решения и меры, принятые по любой рекламации, должны быть внесены в соответствующий
протокол на серию продукции.
8.6 Протоколы рекламаций следует регулярно рассматривать и анализировать с целью выявления
специфических и повторяющихся факторов, требующих особого внимания и которые могут привести к
отзыву продукции.
8.7 Особое внимание следует уделять оценке того, является ли причиной отзыва фальсификация
продукции.
8.8 При ошибках в производстве, ухудшении качества продукции, обнаружении фальсификации или
других серьезных проблемах с качеством, в отношении которых предпринимаются корректирующие дей
ствия. производительобязан известить соответствующие компетентные органы.
Отзыв продукции
8.9 На предприятии должен быть назначен сотрудник, имеющий в своем распоряжении необходимый
персонал, ответственный за своевременный отзыв продукции с рынка. Как правило, этот сотрудникдолжен
быть независимым от служб реализации и маркетинга. Если этот сотрудник не является уполномоченным
лицом, тоданное лицодолжно быть осведомлено обо всех фактах отзыва продукции.
8.10 Порядок отзыва продукции должен быть регламентирован инструкцией, которую следует регу
лярно проверять и пересматривать.
8.11 Отзыв продукции должен осуществляться оперативно и в любое время.
8.12 Компетентные органы стран, куда могла быть направлена продукция, должны быть немедленно
информированы о принятии решения об отзыве продукции в связи с подозрением или обнаружением несо
ответствия ее качества.
8.13Документация по отгрузке продукциидолжна бытьдоступнойдля лица (лиц), ответственного(ых)
за отзыв продукции, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и прямых заказчиках
(адреса, номера телефоноа/факсов в рабочее и в нерабочее время, номера серий и объемы поставок),
экспортных поставках и поставках образцов лекарственных средств.
8.14 На отозванной продукции должна быть соответствующая маркировка. Отозванную продукцию
следует хранить в надежно изолированных зонах до принятия решения о ее дальнейшем использовании
или утилизации.
8.15 Последовательность действий при отзыве продукции должна быть оформлена документаль
но. Окончательный отчет должен содержать баланс между количеством поставленной и отозванной про
дукции.
8.16 Эффективность мероприятий по отзыву продукции следует регулярно анализировать.
23