ГОСТ Р 52249— 2009
Максимально допустимое число частиц в 1 и 3 воздуха,
при размере частиц, равном или большем
Зона
е
оснащенном
состоянии
в эксплуатируемом
состоянии
0.5 мкм
5.0 мкм
0.5 мкм
5.0 мкм
А3 520
20
3 520
20
В3 520
29
352 000
2 900
С352 000
2 900
3 520 000
29 000
D3 520 00029 000Не регламентируетсяНе регламентируется
5 При аттестации зон А на класс чистоты объем отбираемой пробы воздуха должен быть не менее 1 м3 для
каждой точки отбора проб.
Зоне А соответствует класс чистоты воздуха 4,8 ИСО. определяемый требованием к концентрации частиц
с размерами 25,0 мкм.
Зоне В в оснащенном состоянии соответствует класс 5 ИСО для обоих значений пороговых размеров
частиц.
Зоне С (оснащенное и эксплуатируемое состояние) соответствуют классы чистоты 7 ИСО и 8 ИСО соответ
ственно.
Зоне D (оснащенное состояние) соответствует класс чистоты 8 ИСО.
Для целей классификации ГОСТ ИСО 14644—1 устанавливает методику определения минимального числа
точек отбора проб и объема пробы в зависимости от предельно допустимой концентрации частиц с наибольшим
пороговым размером и методы оценки полученных данных.
6 При аттестации чистых помещений на класс чистоты следует использовать переносные (передвижные)
счетчики частиц с короткими пробоотборными трубками, поскольку в системах с удаленными точками отбора
проб длина трубок велика и высока вероятность осаждения частиц с размерами 25.0 мкм на стенках трубок.
При счете частиц в однонаправленном потоке воздуха следует применять изокинетические пробоот
борники.
7 Аттестация в эксплуатируемом состоянии может проводиться в условиях действующего технологического
процесса, имитации процесса или при наполнении средами, если требуются испытания для наихудшего случая.
Указания по проведению испытаний для подтверждения непрерывного соответствия заданному классу чистоты
приведены в ГОСТ Р ИСО 14644—2.
Текущий контроль чистых помещений и чистых зон
8 Следует проводить текущий контроль чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации. Точки
отбора проб для текущего контроля выбирают на основе анализа риска и результатов, полученных при аттестации
или испытании чистых помещений и/или чистых зон.
9 Контроль концентрации частиц в зонах А должен проводиться в течение всего времени выполнения
критических процессов, включая операции сборки оборудования, за исключением случаев, когда загрязнения
могут повредить счетчик частиц или представлять собой опасность (например, живые организмы и радиоактив ные
вещества). В этих случаях контроль при подготовке оборудования следует проводить до появления риска.
Контроль следует также проводить при имитации процесса. Периодичность контроля зон А и обьем проб должны
быть такими, чтобы выявить все вмешательства и любые нарушения в работе. При превышении значений преде
лов предупреждения должны подаваться сигналы тревоги. Допускается, что не всегда можно регистрировать
низкие уровни концентраций частиц с размерами 25.0 мкм вблизи точек наполнения в ходе процесса наполне ния
из-за образования частиц или капелек в ходе самого процесса.
10 Рекомендуется использовать такой контроль и для зон В. но периодичность контроля может быть увели
чена. Актуальность контроля концентрации частиц зависит от эффективности разделения смежных зон А и В.
Периодичность контроля и объем проб в зонах В должны быть такими, чтобы обнаружить любое изменение
уровней загрязнения и любое нарушение в работе. При превышении пределов предупреждения должны пода
ваться сигналы тревоги.
11 Система контроля аэрозольных частиц может иметь разные исполнения:
- состоять из независимых счетчиков частиц;
- образовывать сеть точек пробоотбора. которые последовательно подключаются к разветвителю, а через
него — к счетчику частиц;
- являться комбинацией первых двух.
При выборе систем контроля следует учитывать требования к размерам частиц. При использовании систем
с удаленными точками отбора проб следует учитывать длину трубок и радиусы изгибов трубок с учетом возможно
сти оседания частиц на стенки трубок. При выборе системы контроля следует также учитывать риск, исходящий от
материалов, используемых в технологическом процессе, например, наличие живых микроорганизмов или радио
активных фармацевтических препаратов.
61