ГОСТ Р 52249— 2009
g) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым
оборудованием;
h) подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, вт.ч. порядок отбора проб и
указание допустимых пределов.
Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промыш
ленного регламента.
Протоколы на серию продукции
4.17 На каждую серию продукции должен быть составлен протокол (протокол на серию продукции).
Протокол должен храниться в установленном порядке и быть составлен в соответствии с требованиями
промышленных регламентов и технологических инструкций. Методика составления протокола должна ис
ключать ошибки при его заполнении. В протоколедолжен быть указан номер произведенной серии продук
ции.
Перед началом любого технологического процесса необходимо выполнить проверку и оформить про
токол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков пре
дыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся кданному процессу, и готовы к исполь
зованию.
Протокол на серию продукции должен включать в себя следующиеданные;
a) наименование продукта;
b
) дату и время начала и окончания основных промежуточных этапов и полного технологического
процесса;
c) фамилию и инициалы сотрудника, ответственного за выполнение каждой производственной стадии;
d) фамилию(и) и инициалы оператора(ов). ответственного(ых) за основные стадии производства, а
также фамилии и инициалы лиц. проверявших выполнение каждой из этих операций (например, взвешива
ния);
e) номер серии и/или номер анализа, а также фактическое количество взвешенных исходных матери
алов. в т. ч. номер серии и количество добавленных регенерированных или переработанных материалов;
f) основные технологические операции илидействия, а также основное оборудование;
д) протоколы внутрипроизводственного контроля с указанием исполнителей и полученных резуль
татов;
h) выход продукции, полученной на основных производственных стадиях;
i) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента и технологических инструк
ций. подписанное ответственным лицом.
Протоколы на сериюпродукции должны бытьоформлены документально одновременно свыполнени
ем соответствующей операции. Протокол на серию продукции должен быть подписан лицом, ответствен
ным за проведенный технологический процесс, с указаниемдаты.
Протоколы на упаковку серии продукции
4.18 Для каждой серии или части серии продукции должен быть составлен протокол на упаковку,
который следует хранить в установленном порядке. Протокол должен соответствовать требованиям дей
ствующих инструкций по упаковке продукции. Метод составления протоколов должен исключать ошибки
при его заполнении. В протоколах должны быть указаны номер серии и количество нерасфасованной про
дукции, подлежащей упаковке, а также номер серии и планируемое количество готовой продукции.
Перед началом любой упаковочной операции необходимо провести проверку и оформить протокол о
том. что оборудование и рабочее место находятся вчистом состоянии, не содержат остатков предыдущего
продукта, документации и материалов, не относящихся кданному процессу, и готовы к использованию.
Протокол на упаковку серии продукции должен включать в себя следующие данные:
a) наименование продукта:
b
)дату(ы) и время операций по упаковке;
c) фамилии и инициалы лица, ответственного за упаковку;
d) фамилии и инициалы упаковщиков, ответственных за различные стадии упаковки;
е) протоколы проверки соответствия упаковки требованиям инструкций по упаковке, вт. ч. результаты
внутрипроизводственного контроля;
f)подробные данные о выполнении операций по упаковке, в т.ч. ссылки на используемое оборудова
ние и упаковочные линии;
д) образцы печатных материалов, в т. ч. образцы с обозначением номера серии, срока годности и
любойдополнительной информации;
12