ГОСТ Р 52249— 2009
5.46 При поступлении продукции и упаковочных материалов на участокупаковки следует проверить
их количество, подлинность и соответствие инструкциям по упаковке.
5.47 Первичная упаковка перед началом операции наполнения должна быть чистой. Особое внима
ние следует обратить на удаление любых загрязняющих веществ (осколков стекла, металлических частиц
и пр.).
5.48 После наполнения и укупоривания продукции ее маркировку следует выполнять как можно быс
трее. Если это невозможно, то следует принять необходимые меры, предотвращающие перепутывание
продукции или ошибочную маркировку.
5.49 Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока
годности) при упаковке и после нее следует тщательно контролировать и оформлятьдокументально. Осо
бое внимание следует уделять ручной маркировке, которую следует контролировать через определенные
интервалы времени.
5.50 Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток
и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала реко
мендуется использоватьэтикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.
5.51 Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков эти
кеток и других подобных устройств.
5.52 Маркировка упаковочных материалов, нанесенная с помощью печати или методом тиснения,
должна быть отчетливой, устойчивой к воздействию света (выгоранию) и удалению.
5.53 При контроле процесса упаковки продукции на линии следует проверять, как минимум, следу
ющее:
a) общий вид упаковки;
b
) комплектность упаковки;
c) правильность использования упаковочных материалов всоответствии с требованиями документа
ции на данную продукцию;
d) правильность нанесения печатных надписей;
e) правильность работы устройств контроля на линии.
Образцы продукции, отобранные с упаковочной линии, повторно на линию не возвращают.
5.55 Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть воз
вращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения
лица, имеющего соответствующие полномочия. Указанные действия должны быть оформлены в виде про
токолов. которые следует хранить в установленном порядке.
5.56 При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества
нерасфасоеанной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой
продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения раз
решения на реализацию данной продукции.
5.57 После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесен
ным на них номером серии должны быть уничтожены с последующим составлением протокола. Возврат на
склад немаркированных упаковочных материалов производят всоответствии с утвержденной инструкцией.
Готовая продукция
5.58 До выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна содержаться в карантине в
условиях, установленных производителем.
5.59 Порядок оценки качества готовой продукции и требования к документации, необходимые для
получения разрешения на реализацию, приведены в разделе 6.
5.60 После выдачи разрешения на реализацию готовая продукция должна храниться на складе гото
вой продукции в условиях, установленных производителем.
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы
5.61 Отклоненные материалы и продукция должны иметь четкую маркировку и храниться раздельно в
зонах с ограниченным доступом. Они подлежат возврату поставщику, переработке (если это допустимо)
или уничтожению.
Л
юбые выполненные действия должны бытьдокументально оформлены и утверждены
лицами, имеющими соответствующие полномочия.
5.62 Переработка отклоненной продукции допускается в исключительных случаях при условии отсут ствия
ухудшения качества готовой продукции и выполнения всех требований спецификаций. Переработку
17