ГОСТ Р 52249— 2009
Реализация
51Допускается реализация готовой продукции до получения результатов испытаний, если сам процесс
реализации находится под контролем и препарат не будет использован до получения результатов испытаний и их
оценки ответственным лицом.
Термины и определения
приготовление (preparation): Приготовление радиомеченного набора радионуклидом, эллюированным из
генераторов или радиоактивными предшественниками в лечебном учреждении. Наборы, генераторы и радиоак
тивные предшественники должны быть зарегистрированы в установленном порядке, а предприятия-производи
тели должны иметь лицензию на выпуск данной продукции.
производство (manufacturing): Изготовление, контроль качества, выпуск и доставка радиофармацевтичес-
ких препаратов, полученных из активной субстанции и других исходных материалов.
горячая камера (Hot-cell): Защищенное (экранированное) рабочее место для производства и обращения с
радиоактивными материалами. Горячая камера не обязательно должна быть изолятором,
уполномоченное лицо (Qualified Person): См. приложение 16 к настоящему стандарту.
Приложение 4
Производство лекарственных средств для животных
(кроме иммунных лекарственных средств)
Настоящее приложение относится ко всем лекарственным средствам для животных, за исключением им
мунных лекарственных средств (производство которых рассматривается в приложении 5 к настоящему стандарту) и
лекарственных кормов.
Производство добавок к лекарственным кормам
В настоящем приложении использованы следующие термины:
лекарственные корма (medicated feeding stuff):
Л
юбая смесь лекарственных средств для животных и кор
мов. выпускаемая в готовом виде, предназначенная для кормления животных без дальнейшей обработки, кото
рая рассматривается как лекарственное средство благодаря своим лечебным или профилактическим свойствам.
добавки к лекарственным кормам (премиксы) (pre-mix):
Л
юбые лекарственные средства для животных,
приготовленные заранее для последующего использования в производстве лекарственных кормов.
1 Производство добавок к лекарственным кормам требует использования большого количества раститель
ных материалов, привлекающих насекомых и грызунов. Помещения для производства добавок следует проекти
ровать. оборудовать и эксплуатировать таким образом, чтобы свести к минимуму опасность проникания насеко
мых и грызунов (Часть I. 3.4). С целью борьбы с ними следует проводить регулярную обработку помещений.
2 Из-за большого объема пыли, образующегося при производстве нерасфасованных веществ для добавок,
особое внимание необходимо уделять мерам по облегчению очистки помещений и предотвращению перекрест
ного загрязнения (Часть I. 3.14), например, применением герметичных транспортеров и пылепоглотителей. На ряду
с использованием такого оборудования следует проводить тщательную и регулярную очистку производ ственных
помещений.
3 Следует обеспечить единообразие выполнения (от серии к серии) стадий технологического процесса,
которые оказывают существенное отрицательное влияние на стабильность активных веществ (например, ис
пользование пара при производстве гранул).
4 Производство добавок целесообразно организовывать в специализированных зонах, вынесенных за пре
делы основных производственных помещений. В противном случае эти специализированные помещения следует
окружить буферными зонами, чтобы опасность загрязнения других производственных зон была минимальной.
Производство препаратов против эктопаразитов
5 Несмотря на ограничение, указанное в Части I. 3.6 настоящего стандарта, препараты против эктопарази
тов, предназначенные для наружного применения, относящиеся к лекарственным средствам для животных и
включенные в лицензию на производство, могут производиться и наполняться в зонах, предназначенных для
изготовления пестицидов, по принципу разделенных во времени циклов производства. Такие зоны не предназна
чены для производства других видов лекарственных средств для животных.
6 Для предотвращения перекрестного загрязнения следует использовать аттестованные методы очистки.
Следует принять меры по обеспечению безопасного хранения препаратов для животных в соответствии с требо
ваниями настоящего стандарта.
79