ГОСТ Р 52249— 2009
12 При использовании автоматизированной системы текущего контроля объем проб зависит, как правило,
от скорости отбора проб. Объем проб при текущем контроле может отличаться от обьема проб при аттестации
чистых помещений и чистых зон.
13 Текущий контроль концентрации частиц с размерами 25.0 мкм в зонах А и В имеет особое значение,
поскольку он важен для раннего выявления нарушений в работе.
Счетчик частиц может давать ошибочные показания о наличии частиц 25.0 мкм из-за случайных факторов:
электронных шумов, рассеянного света, ошибок совпадения и т. д. Однако если счетчик повторно и систематичес ки
регистрирует малое число частиц, то это указывает на возможность загрязнения, что требует расследования. Такие
события могут являться ранним предупреждением об отказе системы вентиляции и кондиционирования, установки
наполнения или свидетельствовать о нарушении правил выполнения монтажа, пуско-наладочных ра бот или
эксплуатации.
14 Соответствие концентрации частиц в оснащенном состоянии заданным требованиям (см. таблицу) дол
жно достигаться после короткого времени восстановления 15—20 мин (рекомендуемое значение) при отсут
ствии персонала после завершения работы.
15 При текущем контроле зон С и О в эксплуатируемом состоянии следует использовать метод анализа
рисков. Требования и пределы предупреждения и тревоги зависят от особенностей операций, но следует обеспе
чивать соответствие рекомендуемому значению времени восстановления.
16 Требования к другим параметрам, например к температуре и влажности, зависят от продукта и характе
ра выполняемых операций. Обеспечение требований к этим параметрам не должно влиять на выполнение
требований к чистоте.
17 Ниже приведены примеры операций, выполняемых в различных зонах (см. таблицу и разделы 28—35
данного приложения).
Примеры операций, выполняемых в зонах различных типов, приведены в таблицах (разделы 28—35):
ЗонаПримеры операций для продукции, подлежащей финишной стерилизации (разделы 28— 30)
АНаполнение продуктом, когда его нельзя подвергать риску загрязнения
СПриготовление растворов, когда их нельзя подвергать риску загрязнения. Наполнение
продуктом
DПриготовление растворов и подготовка первичной упаковки, материалов и др. для после
дующего наполнения
ЗонаПримеры операций
для
асептического приготовления (разделы
31—35)
ААсептическое приготовление и наполнение
СПриготовление растворов, подлежащих фильтрации
DОперации с материалами после мойки
18 В асептическом производстве необходимо достаточно часто проводить микробиологический контроль с
использованием методов седиментации на чашки, отбора проб в обьеме воздуха и с поверхностей (например,
смывы и контактные пластины). Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны
вносить помех в защиту зоны. Результаты контроля следует учитывать при рассмотрении документации на серию
готовой продукции и выдаче разрешения на ее выпуск. После выполнения критических операций следует прово
дить микробиологический контроль поверхностей и персонала.
Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологического процесса,
например, после аттестации (испытаний) оборудования, выполнения очистки и дезинфекции.
19 Рекомендуемые предельные значения допустимого микробного загрязнения чистых зон в эксплуатиру
емом состоянии приведены в таблице.
Рекомендуемые предельные значения микробною загрязнения*’
Зона
В воздухе. КОЕ /и1
Седиментация на чашку
диаметром 90 мм. КОЕ
за 4 чь|
Контактные пластины
диаметром SS мм.
КОЕ/пластина
Отпечаток перчатки
(5 пальцев),
КОЕ,’перчатка
<1
<1
<1
5
5
5
5 0
2 5
—
А
<1
В
10
С
100
D
200
100
50
—
а| Указаны средние значения.
Ь| Допускается экспонирование отдельных седиментационных пластин менее 4 ч.
6 2