ГОСТ Р 52249— 2009
Приложение 19
Контрольные и архивные образцы
1 Область применения
1.1 Настоящее приложение устанавливает требования к обращению с контрольными образцами исходных,
упаковочных материалов, готовой продукции и с архивными образцами готовой продукции.
1.2 Специальные требования к лекарственным средствам для исследований, приведены в приложении 13
к настоящему стандарту.
1.3 Настоящее приложение также распространяется на работу с архивными образцами лекарственных
средств, реализуемых (импортируемых) несколькими дистрибьюторами.
2 Общие положения
2.1 Образцы следует хранить для проведения:
- аналитических исследований;
- анализа готовой продукции в случае необходимости.
С учетом вышеуказанного образцы можно разделить на две группы:
Контрольный образец (Reference Sample) — образец (проба), отобранный(ая) из серии исходных, упако
вочных материалов или готовой продукции, который хранится для проведения анализа в течение срока годности
серии (при необходимости). Следует сохранить образцы с критических промежуточных этапов (например, после
которых предусматривается проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуск), и проме
жуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если стабильность образ
цов допускает это.
Архивный образец (Retention Sample) — образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой
продукции. Его хранят в целях подтверждения идентичности. Например, в течение срока хранения серии может
потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, листа-вкладыша (инструкции по применению), получе
ние информации о номере серии и сроке годности. Исключения допускаются только в тех случаях, когда предъяв
ляемые требования могут быть выполнены без сохранения дубликатов образцов (архивных образцов), например
при упаковке малых количеств продукции из серии, предназначенных для различных рынков или при производ
стве лекарственных средств, имеющих очень высокую стоимость.
Во многих случаях контрольные и архивные образцы продукции идентичны и являются единицами продук
ции в окончательной упаковке. В таких случаях, контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как
взаимозаменяемые.
2.2 Производитель, импортер и/или субьект. выпускающий серию продукции (см. пункты 7 и 8 данного
приложения), должны хранить контрольные и/или архивные образцы от каждой серии готовой продукции. Произ
водитель также должен хранить контрольные образцы от каждой серии исходных материалов (кроме исключе ний.
приведенных в пункте 3.2 данного приложения) и/или промежуточной продукции. На каждом участке по упаковке
следует хранить контрольные образцы от каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных
материалов. Допускается включать печатные материалы в состав контрольных и/ипи архивных образцов готовой
продукции.
2.3 Контрольные и’или архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных материа
лов. являются приложением к протоколу серии и могут быть оценены в случае, например, рекламаций на каче
ство лекарственного средства, проверке соответствия требованиям, установленным при государственной регист
рации. проверке маркировки и упаковки или при проверке надзорными органами (инспекцией).
2.4 Следует вести документацию, позволяющую проследить происхождение образцов, и представлять ее в
надзорные органы.
3 Срок хранения
3.1 Контрольные и архивные образцы от каждой серии готовой продукции следует хранить, как минимум, в
течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольный образец должен быть
упакован в его первичную упаковку или в упаковку, состоящую из того же материала, что и первичная упаковка, в
которой препарат реализуется на рынке (указания в отношении импортируемых лекарственных средств для
животных, кроме иммунных препаратов, даны в пунктах 8 и 9 приложения 4 к настоящему стандарту).
3.2 Образцы исходных материалов (кроме растворителей, газов или воды, предназначенных для технологи
ческих целей) должны храниться в течение не менее двух пет после выпуска продукции, если более длительный
период не предусмотрен нормативными документами. Это время может быть сокращено, если в спецификации
указан более короткий период стабильности материала. Упаковочные материалы должны храниться в течение
срока хранения соответствующего готового продукта.
126