ГОСТ Р 52249— 2009
обратный клапан (non-return valve): Клапан, который позволяет потоку проходить только в одном
направлении.
откачивать (evacuate): Удалять остаточный газ из контейнера с помощью вакуума,
продувка (purge): Операция по опорожнению и прочистке баллона:
- методом сброса и откачивания или
- методом сброса, частичного создания избыточного давления рассматриваемым газом и его последую
щим сбросом.
распределительный коллектор (manifold): Оборудование или устройство, сконструированные для одно
временного опорожнения или наполнения газом одного или более контейнеров.
резервуар (tank): Стационарный контейнер для хранения сжиженного или криогенного газа,
сброс (blowing down): Сброс давления до атмосферною значения.
связка баллонов (cylinder bundle): Сборка жестко закрепленных в каркасе баллонов, которые подсоединя
ются к распределительному коллектору, транспортируются и используются как один блок.
сжатый газ (compressed gas): Газ, который при наполнении под давлением остается полностью в газооб
разном виде при температуре минус 50 “С (ISO 10286)’.
сжиженный газ (liquified gas): Газ. который при наполнении под давлением находится в двухфазном состо
янии (газ над жидкостью) при температуре минус 50 "С.
установка разделения воздуха (air separation plant): Установка для отбора атмосферного воздуха и его
разделения путем очистки, фильтрации, сжатия, охлаждения, сжижения и дистилляции на газообразный кисло
род. азот и аргон.
цистерна (tanker): Передвижной контейнер для хранения сжиженного или криогенного газа.
Приложение 7
Производство лекарственных средств из растительного сырья
Общие положения
Л
екарственные средства из растительного сырья имеют сложную природу и разнообразные характеристи
ки. в связи с чем при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и
переработки.
Исходными материалами при производстве лекарственных средств из растительного сырья” могут быть
необработанные растения, растительное сырье*” или промежуточные продукты. Растительное сырье должно
иметь требуемое качество и сопровождаться документацией для производителя промежуточных продуктов и
лекарственных средств из растительного сырья. Для того чтобы убедиться в однородности состава растительного
сырья, может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания). Важными
факторами, влияющими на качество растительного сырья, являются выбор семян, условия выращивания и сбора.
Эти факторы могут оказать влияние на стабильность готового продукта. Рекомендации в отношении системы
обеспечения качества при выращивании и заготовке растений приведены в руководстве НМРС4’ «Руководство
*
С 26.06.2007 г. ИСО 10286:1996 заменено на ИСО 10286:2007.
”
В данном приложении под лекарственным средством из растительного сырья понимаются и тради
ционные лекарственные средства из растительного сырья.
* "
Термины даны по Директиве 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г., дополняющей Директиву 2001/83/ЕС
о лекарственных средствах для использования человеком в отношении традиционных лекарственных
средств из растительного сырья.
Растительное сырье (Herbal substances)
— в
основном, целое, разделенное и разрезанное растение,
части растения, морских водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но
иногда и в свежем виде. Некоторые экссудаты (выделения) из растений, которые не прошли специальную
обработку,
также
относятся к раститвльнохгу сырью. В наименовании растительного сырья должны быть
точно указаны используемая часть растения и ботаническое наименование по биноминальной системе.
Промежуточный продукт из растительного сырья (Herbal p’eparations)
—
продукт, полученный пу
тем переработки растительного сырья, например, экстракцией, перегонкой, отжимом, разделением на
фракции,
очисткой,
концентрацией или ферментацией. К промежуточным продуктам относятся измельчен
ное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла и
вещества.
выделенные в процессе переработки.
4’ НМРС
—
комитет по лекарственным средствам из растительного сырья (Committee on Herbal
Medicinal Products) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМЕА - European Medicinal Agency).
91